ЛЕНАЛІДОМІД АККОРД 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд
3. Як приймати Леналідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку.

Леналідомід Аккорд використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Аккорд приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед початком лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Леналідомід Аккорд приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід Аккорд може уповільнити погіршення симптомів мультіпльної мієломи.

Він також продемонстрував можливість затримки повторного виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Аккорд використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated для фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд

Перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Аккорд.

Не приймати Леналідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви мали раніше вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в руці або нозі, зміну в способі ходіння або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Це можуть бути всі симптоми важкого або потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль в грудній клітці, швидке серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Аккорд може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• Пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед і під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• Пізніше не менше одного разу на два тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• Пізніше на початку кожного циклу;
• Не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• Пізніше не менше одного разу на два тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• Пізніше на початку кожного циклу і
• Не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлинних клітин в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання відбувається, коли пухлинні клітини розкладаються і виробляють ненормальні рівні хімічних речовин в крові, що може призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін в шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану здоров'я. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слід_donорувати крові під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду в дітей і підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед початком лікування.

Інші препарати та Леналідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час приймання леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не слід приймати леналідомід під час лактації, оскільки не відомо, чи він потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід потрапляє до сім'яного розряду людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не слід водити автомобіль чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші проблеми з зором після приймання леналідоміду.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується леналідомід»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетилений пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без причини
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Недостатня функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Катаракта.
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни в білку крові, які можуть викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмитий відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Болючий запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова кровотеча.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей; блідість калу, темний колір сечі; свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки (неплідність печінки).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових тубул).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. це може призвести до дуже серйозної інфекції. повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей препарат, якщо ви бачите видимі ознаки пошкодження або ознаки неправильної обробки.

• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду

Леналідомід Аккорд 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 5 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 10 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 15 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 20 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід Аккорд 25 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Вигляд Леналідоміду Аккорд та вміст упаковки

Леналідомід Аккорд 2,5 мг - твердих желатинових капсул розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули сіра та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "2,5" мг надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 5 мг - твердих желатинових капсул розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "5" мг надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 7,5 мг - твердих желатинових капсул розміру "4" довжиною 14,0 мм до 14,8 мм, приблизно, кришка капсули лавандового кольору з оптичним блиском та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "7,5" мг надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 10 мг - твердих желатинових капсул розміру "3" довжиною 15,4 мм до 16,2 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "10 мг" надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 15 мг - твердих желатинових капсул розміру "2" довжиною 17,4 мм до 18,2 мм, приблизно, кришка капсули оранжевого кольору з оптичним блиском та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "15 мг" надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 20 мг - твердих желатинових капсул розміру "1" довжиною 19,0 мм до 19,8 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору з оптичним блиском та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "20 мг" надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 25 мг - твердих желатинових капсул розміру "0" довжиною 21,0 мм до 21,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло білого кольору з оптичним блиском з "LENALIDOMIDE" надрукованим на кришці капсули чорним кольором і "25 мг" надрукованим на тілі зеленого кольору, що містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд твердих капсул доступний у блистерній упаковці OPA-AL-PVC/алюмінієві.

Розмір упаковки 7х1 або 21х1 капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.