ЛЕНАЛІДОМІД АККОРД 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд
3. Як приймати Леналідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний час. Це називається "ремісією".

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку.

Леналідомід Аккорд використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Аккорд приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпельна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід Аккорд приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід Аккорд може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи.

Він також продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Аккорд використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "рітуксімаб", для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС)

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходіння або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Це можуть бути всі симптоми важкого або потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви раніше мали ці симптоми перед лікуванням леналідомідом, повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це пояснюється тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• Пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням;
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• Пізніше на початку кожного циклу;
• Не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням;
• Кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• Пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слідувати донорством крові під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пояснюється тим, що леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, слід припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, слід негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не слід приймати леналідомід під час лактації, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть призначені тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не слідувати водінням автомобіля чи використанням машин, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші порушення зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого застосовується леналідомід»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо пил з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним засобом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним засобом. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висипання, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без причини
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію в крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висипання на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного набряку навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Заважене зір, помутніння зору.
• Катаракта.
• Порушення функції нирок, які включають нирки, що не працюють правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високий рівень печінкових ферментів.
• Зміни рівня білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття недуги.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі, зазвичай викликаного синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носовий секрет.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, втрата енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зповільнення або блокування жовчного потоку з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Серцево-судинні проблеми
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей; блідість калу, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових клубочків).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкісні випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишковому русі.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясничний герпес», хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивація інфекції гепатиту В (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темна сеча, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячка або нудота чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити препарати, які ви більше не використовуватимете. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіциї, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна і зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Вигляд Леналідоміди Аккорд та вміст упаковки

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг - твердих капсул желатини розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули сіра та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "2,5" мг на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 5 мг - твердих капсул желатини розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "5" мг на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг - твердих капсул желатини розміру "4" довжиною 14,0 мм до 14,8 мм, приблизно, кришка капсули лавандового кольору та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "7,5" мг на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 10 мг - твердих капсул желатини розміру "3" довжиною 15,4 мм до 16,2 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "10 мг" на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 15 мг - твердих капсул желатини розміру "2" довжиною 17,4 мм до 18,2 мм, приблизно, кришка капсули оранжевого кольору та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "15 мг" на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 20 мг - твердих капсул желатини розміру "1" довжиною 19,0 мм до 19,8 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "20 мг" на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд 25 мг - твердих капсул желатини розміру "0" довжиною 21,0 мм до 21,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло білого кольору з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "25 мг" на тілі зеленого кольору, містить порошок білого або білуватого кольору.

Леналідоміда Аккорд твердих капсул доступні в блистерних упаковках OPA-AL-PVC/алюмінієві.

Розмір упаковки 7х1 або 21х1 капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Сполучене Королівство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.