ЛЕНАЛІДОМІД АККОРД 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 7,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Аккорд 25 мг твердих капсул ЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд
3. Як приймати Леналідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміда Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку.

Леналідомід Аккорд використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Аккорд приймається з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальним засобом під назвою "дексаметазон"
• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивним засобом під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід Аккорд приймається разом з протизапальним засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Аккорд може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи.

Також було доведено, що леналідомід затримує повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Аккорд використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandені іншими лікарськими засобами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були behandені для фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймати Леналідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плоду(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС)

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який час під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Це можуть бути всі симптоми важкого або потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви раніше мали ці симптоми до лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль у грудній клітці, швидке серцебиття або набряк у ногах або руках. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Аккорд може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• Пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути оцінені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш серйозного захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням;
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• Пізніше на початку кожного циклу;
• Не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед лікуванням;
• Кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• Пізніше на початку кожного циклу і
• Не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є загальний високий рівень пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють незвичайно високі рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть викликати ниркову недостатність (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни в вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміда або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слідувати донорством крові під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміда у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що леналідомід може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу леналідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плоду.
• Не слід завагітніти під час прийому леналідоміда. Отже, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, вам потрібно припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також потрібно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не слід приймати леналідомід під час лактації, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть призначені тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, вам потрібно використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші порушення зору після прийому леналідоміда.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або були раніше лікувані іншими методами, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений леналідомід»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які були раніше піддані трансплантації кісткового мозку або лікуванню СМД чи ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день, ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів, ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які є вагітними або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип на шкірі, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яку також називають синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без травми
• Біль у грудній клітці (торакалгія) чи в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність чи втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук та ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини чи червоного набряку навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію чи кальцію та/або натрію у крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці чи труднощі з диханням (що можуть бути симптомами легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта).
• Порушення функції нирок, які включають нирки, які не функціонують правильно чи не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високий рівень результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни рівня білка у крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Болючий запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку чи кишківника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального чи аномального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення чи відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою чи нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, спину чи шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, втрата енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зповільнення чи блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату чи магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звон у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевантаження організму залізом.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення ниркової функції (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей; блідість калу, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових тубул).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль чи легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист чи звон у вухах при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку чи кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у кишковому русі.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту чи відчуття захворювання).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження чи неправильної обробки.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду

Леналідомід-Аккорд 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 5 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 10 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 15 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 20 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідомід-Аккорд 25 мг твердих капсул EFG:

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друкова фарба: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Вигляд Леналідоміду-Аккорду та вміст упаковки

Леналідомід-Аккорд 2,5 мг - це твердих капсули з желатини розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули сіра та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "2,5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 5 мг - це твердих капсули з желатини розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 7,5 мг - це твердих капсули з желатини розміру "4" довжиною 14,0 мм до 14,8 мм, приблизно, кришка капсули лавандового кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "7,5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 10 мг - це твердих капсули з желатини розміру "3" довжиною 15,4 мм до 16,2 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору листя та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "10 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 15 мг - це твердих капсули з желатини розміру "2" довжиною 17,4 мм до 18,2 мм, приблизно, кришка капсули оранжевого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "15 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 20 мг - це твердих капсули з желатини розміру "1" довжиною 19,0 мм до 19,8 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "20 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд 25 мг - це твердих капсули з желатини розміру "0" довжиною 21,0 мм до 21,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "25 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідомід-Аккорд твердих капсул доступний у блистерних упаковках OPA-AL-PVC/алюмінієві.

Розмір упаковки 7х1 або 21х1 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Сполучене Королівство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.