ЛЕФЛУНОМІД ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лефлуномід Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Віатріс
3. Як приймати Лефлуномід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого він використовується

Лефлуномід належить до групи лікарських засобів, званих антиревматичними лікарськими засобами. Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Віатріс

Не приймайте ЛефлуномідВіатріс

• Якщо ви алергічні на лефлуномід (особливо тяжка реакція на шкіру, зазвичай супроводжується гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на лікарський засіб під назвою терифлуномід (пов'язаний з лефлуномідом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з ниркамисередньої або тяжкої ступеня.
• Якщо у вас є значне зниження рівня білків у крові(гіпопротеїнемія).
• Якщо у вас є проблема, яка впливає на ваш імунну систему(наприклад, СНІД).
• Якщо у вас є проблема з кістним мозком, або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові через причини, відмінні від ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту.
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо ви берете участь у вагітності, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лефлуномід:

• Якщо ви раніше мали легеневі захворювання.
• Якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для перевірки наявності туберкульозу.
• Якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей, оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Для зменшення потенційного ризику чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який порадить їм перервати лікування лефлуномідом і приймати певні лікарські засоби, які допоможуть швидко та достатньо вивести лефлуномід з організму. Потім буде необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід виведений з організму достатньо, і після цього слід чекати щонайменше 3 місяці, перш ніж спробувати мати дітей.
• Якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.
• Якщо планується проведення великої хірургічної операції або якщо ви нещодавно пройшли велику хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незажила рана після хірургічної операції. Лефлуномід може перешкоджати загоєнню ран.

Іноді лефлуномід може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати певні важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшити ризик важкої інфекції. Для отримання більшої інформації про це див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, та лицьовим висипом. Потім висип поширюється з підвищенням температури тіла, виявляється підвищення рівня печінкових ферментів у крові та певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні інтервали до та під час лікування цим лікарським засобом, щоб контролювати ваші кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також буде регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде проведено додаткові тести для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання лефлуноміду у дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Лефлуноміду Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн, інгібітори фактору некрозу пухлини альфа (наприклад, адалімураб, інфліксімаб) та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• Лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.
• Лікарський засіб під назвою терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• Варфаринта інші пероральні антикоагулянти, які використовуються для розрідження крові, оскільки необхідний контроль для зниження ризику побічних ефектів цього лікарського засобу.
• Репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету.
• Даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку.
• Дулоксетин для лікування депресії, стресового безпекиденного сечовипускання або захворювань печінки у діабетиків.
• Алосетрон для лікування важкого діарею.
• Теофілін для лікування астми.
• Тізанідин, м'язовий релаксант.
• Оральні контрацептиви (наприклад, етінілестрадіол та левоноргестрел).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій.
• Індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення.
• Фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовипускання).
• Зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції.
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину).
• Сульфасалазин для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• Циметидин (для надмірної кількості кислоти в шлунку).

Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб протизапальний нестероїдний(ПЗНС) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Віатріс з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ушкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Неприймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно забезпечити, щоб не залишилося залишків лефлуноміду в вашому організмі перед тим, як спробувати завагітніти. Це може тривати до 2 років. Це можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лікарський засіб виведений з організму достатньо, і чекати щонайменше 1 місяць, перш ніж завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Годування грудьми

Неприймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Віатріс

Завжди точно слідуйте інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить один таблетку по 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілуі з достатньою кількістю води. Лефлуномід Віатріс можна приймати з їжею або без неї.

Можливо, пройде кілька тижнів або навіть більше, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай, вам потрібно буде приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більшеЛефлуноміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Віатріс, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним радником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайнодо лікаря або фармацевта, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Принесіть упаковку та залишки таблеток.

Ви можете відчувати будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку, діарея, свербіж та висип.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря та припиніть приймати Лефлуномід Віатріс:

• Якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або відчуття нестабільності чи маєте труднощі з диханням(включаючи свербіж з або без висипу на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла з труднощами при ковтанні), оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції.
• Якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо запаленнята виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем, ДРЕС), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Блідість, втомаабо синяки, оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров.
• Втома, біль у животіабо жовтіння(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може вказувати на важкі проблеми, такі як запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність, яка може бути смертельною.
• Будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, виразки у роті(ознаки агранулоцитозу - значного зниження деяких білих кров'яних клітин - дуже рідко), біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик важких інфекцій, включаючи сепсис (рідко), який може бути смертельним.
• Запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри).
• Кашельабо проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на проблеми з легенями (легенева захворювання або легенева гіпертензія).
• Неприємний оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).
• Втрата апетиту; біль у животі; біль при пальпації живота; відчуття нудоти та, зазвичай, головокружіння, блювота та гарячка; ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Важкий біль у одному або обох боках спини; раптові спазми з сильним болем (зазвичай починаються у спині нижче ребер, поширюються навколо живота та іноді до пахової та генітальної зони); кров у сечі; нудота або блювота; часте сечовипускання або відчуття печіння під час сечовипускання; гарячка, нудота, блювота; висип; збільшення ваги; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності.
• Лупус шкіри (характеризується висипом/еритемами на ділянках шкіри, відкритих до світла).
• Коліт (що викликає тривалий діарей без очевидної причини).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Легкі алергічні реакції.
• Втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна).
• Втома (астенія).
• Біль у голові, головокружіння.
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія).
• Легке підвищення тиску.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Збільшення рівня деяких печінкових тестів.
• Збільшення випадіння волосся.
• Екзема, сухість шкіри, висип та свербіж.
• Тендініт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук).
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа).

Рідкі (можуть впливатидо 1 особи з 100)

• Зниження рівня калію у крові.
• Тревога.
• Порушення смаку.
• Кропив'янка (висип на шкірі).
• Перерив tendон.
• Збільшення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів).
• Зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі (можуть впливатидо 1 особи з 1 000)

• Збільшення кількості певних клітин крові, званих еозінофілами (еозінофілія).
• Важке підвищення тиску.
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Інші побічні ефекти, які також можуть виникнути, включають зниження рівня сечовини у крові, легеневу гіпертензію, безпліддя у чоловіків (яке є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), псоріаз (новий або погіршення) та виразка шкіри (язва на шкірі).

Лікарські засоби, подібні до лефлуноміду, були пов'язані з підвищенням ризику розвитку раку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці або флаконі та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Віатріс

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е-1201), кросповідон (Е-1202), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е-470b) та моногідрат лактози в ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е-171), моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464) та макрогол у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Віатріс - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром приблизно 6,1 мм. Продукт упаковується в картонну коробку, яка містить блистерні упаковки або флакон з інтегрованим desікантом (білим силіцевим гелем) або пакетик-desікант. Не споживайте desікант.

Розміри упаковок - 30 та 100 плівково покритих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес

Родопі, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Або

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Leflunomid Mylan 10 мг плівкові таблетки

Іспанія Leflunomida Viatris 10 мг плівкові таблетки EFG

Франція LEFLUNOMIDE MYLAN 10 мг плівкові таблетки

Нідерланди Leflunomide Mylan 10 мг, плівкові таблетки

Італія LEFLUNOMIDE MYLAN

Велика Британія Leflunomide Mylan 10 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/