ЛЕФЛУНОМІД НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон
3. Як приймати Лефлуномід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого він використовується

Лефлуномід Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон

Не приймайте Лефлуномід Нормон

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо ви маєте сильне зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
  • якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз,
  • якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку потрібно буде провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей,
  • якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію,
  • якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незаживлена рана після операції. Лефлуномід Нормон може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді лефлуномід може спричиняти деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо у вас розвивається виразка на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Лефлуноміду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій,
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно проводити контроль для зниження ризику побічних ефектів цього лікарського засобу,

• терифлуномід для склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку,
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків,
• алосетрон для контролю важкого діарею,
• теофілін для астми,
• тізанідин, м'язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій,
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення,
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовидільної системи),
• зидовудин для інфекції ВІЛ,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину),
  • сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту,
  • лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугільоскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Лефлуноміду Нормон, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальнийнестероїдний лікарський засіб (НПЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Нормон.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування лефлуномідом, а також деякий час після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Нормон без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте вагітність після закінчення лікування Лефлуномідом Нормон, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося жодних залишків лефлуноміду в вашому організмі перед вагітністю. Час виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей час можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно буде провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Нормон виведений з організму достатньо, а потім чекати як мінімум 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Нормон або протягом двох років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він зробив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Нормон під час лактації, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти стан, при якому ви будете відчувати себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід Нормонмістить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Нормон

Всегда приймайте цей лікарський засіб саме так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза лефлуноміду зазвичай становить одну таблетку по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, лефлуномід потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більшеЛефлуноміду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛефлуномід Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря та припиніть приймати Лефлуномід Нормон:

• якщо ви відчуваєте слабість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння шкіри(жовті плями на очах або шкірі), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі чи кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки у роті,
• • біль у животі,
  • підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,

• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипи на шкірі та свербіж (прурит),
• • тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
  • • підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
    • проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипи на шкірі (уртикарія),
• • переривання сухожилля,
  • підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
  • • зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• • сильне підвищення артеріального тиску,
  • • запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
    • підвищення рівня деяких ферментів у крові, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
    • • важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
      • • підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS і виразка на шкірі (язва на шкірі) можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Cad». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Нормон

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти (ексципієнти): лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), гіпромелоза, макрогол 6000 та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Це таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті та позначені «LF20» на одній з сторін.

Таблетки упаковані в блистер.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/