ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід медак 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лефлуномід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак
3. Як приймати Лефлуномід медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду медак

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується

Лефлуномід медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід медак використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

Не приймайте Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження кількості білків у крові),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи у вас є туберкульоз,
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід медак може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом медак. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом медак і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду медак з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо видалений з організму, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед спробою мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Лефлуномід медак може нашкодити процесу загоєння рани.

Іноді Лефлуномід медак може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом медак, щоб контролювати стан крові та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуномід медак може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо проведення додаткових досліджень для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом медак (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду медак у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід медак

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солі золота для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкого діарею
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовиділення)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість Лефлуноміду медак, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи НПВС і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом медак.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом медак або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду медак з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід медак можна приймати з їжею або без неї.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом медак. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом медак може збільшувати ризик пошкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід медак, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом медак, ризик народження дитини з важкими вадами збільшується. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід медак без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом медак, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося жодних залишків Лефлуноміду медак в організмі перед тим, як завагітніти. Час видалення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей час може бути зменшений до кількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів, які прискорюють видалення Лефлуноміду медак з організму. У будь-якому випадку перед тим, як завагітніти, необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо видалений з організму, а потім чекати ще як мінімум 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом медак або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб зробити тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього видалення Лефлуноміду медак з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід медак під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід медак може спричиняти стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, тому це може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не користуйтеся машинами.

Лефлуномід медак містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лефлуномід медак містить соєву лецитин

Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Лефлуномід медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лефлуномід медак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза Лефлуноміду медак зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуномід медак повинен прийматися протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно і припиніть приймати Лефлуномід медак:

• якщо ви відчуваєте себе слабким, збитим з пантели або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі або виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром ДРЕС), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки це може вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легенів або легенева гіпертензія),
• поколюванняабо слабкістьабо більв руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, збитість з пантели,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення рота, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендініт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• перерив тендіна,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозінофілів (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або загострення), синдром ДРЕС та виразка на шкірі (гангрена шкіри), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди медак

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди медак

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка Лефлуноміди медак 10 мг, покрита плівковою оболонкою EFG, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію (E 470b) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (спирт) полі(вініловий), тальк, діоксид титану (E 171) та камедь ксантанової у плівковій оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковою оболонкою EFG, - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 6 мм.

Таблетки упаковані у банки.

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у розмірах упаковок по 30, 60 або 100 таблеток у банці.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.