ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід медак 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лефлуномід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак
3. Як приймати Лефлуномід медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду медак

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується

Лефлуномід медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протиреуматичними засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід медак використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

Не приймайте Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження рівня білка в крові),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи маєте ви туберкульоз,
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід медак може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом медак. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом медак і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати ще至少 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незаживлена рана після операції. Лефлуномід медак може перешкоджати заживленню рани.

Іноді Лефлуномід медак може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом медак, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуномід медак може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої етіології. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвинуєте виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом медак (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Лефлуномід медак у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід медак

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль внутрішньом'язово або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідно проводити контроль для зниження ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зидовудин для інфекції ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугільоскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Лефлуноміду медак, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб протизапальнийнестероїдний (НПЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуномідом медак.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом медак або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду медак з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід медак можна приймати з їжею або без неї.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом медак. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом медак може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід медак, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом медак, ризик народження дитини з важкими вадами збільшується. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід медак без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте вагітність після закінчення лікування Лефлуномідом медак, оскільки необхідно переконатися, що немає залишків Лефлуноміду медак в організмі перед вагітністю. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення Лефлуноміду медак з організму. У будь-якому випадку, перед вагітністю необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати至少 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом медак або протягом двох років після лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він зробив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід медак під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід медак може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід медак містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лефлуномід медак містить соєву лецитин

Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Лефлуномід медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лефлуномід медак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза Лефлуноміду медак зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, Лефлуномід медак повинен прийматися протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно і припиніть приймати Лефлуномід медак:

• якщо ви відчуваєте слабість, запаморочення або головокружіння, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі або виразки в роті,оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром ДРЕС), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легень або легенева гіпертензія),
• поколюванняабо слабкістьабо більв руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• висип на шкірі, лущення шкіри та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• збільшення рівня певних ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• збільшення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• збільшення кількості еозінофілів у крові, легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• збільшення рівня деяких ферментів у крові, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• збільшення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості певних білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемом у ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром ДРЕС та виразка шкіри (гангрена шкіри), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатка V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди медак

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди медак

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка Лефлуноміди медак 10 мг, покрита плівковою оболонкою EFG, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію (E 470b) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (спирт) полівініловий, тальк, діоксид титану (E 171) та ксантанову камедь у плівковій оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковою оболонкою EFG, - це білі або бланшеві таблетки діаметром близько 6 мм.

Таблетки упаковані у флакони.

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковою оболонкою EFG, доступні у розмірах упаковок по 30, 60 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.