ЛЕФЛУНОМІД ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуноміда Сінфа 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лефлуноміда Сінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому лефлуноміди Сінфи
3. Як приймати лефлуноміду Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лефлуноміди Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лефлуноміда Сінфа і для чого вона використовується

Лефлуноміда Сінфа належить до групи препаратів, званих протиревматичними засобами. Вона містить лефлуноміду як активну речовину.

Лефлуноміду Сінфу використовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоно-фіолетові плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому лефлуноміди Сінфи

Не приймайте лефлуноміду Сінфу

• якщо ви алергічні на лефлуноміду (особливо важка реакція на шкірі, часто супроводжується гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуноміду (використовується для лікування множинної склерози),
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з ниркамисередньої або важкої ступеня,
• якщо у вас є важка недостатність білків у крові(гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є проблема, яка впливає на імунну систему,(наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблема з кровотворною системоюабо якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів,
• якщо у вас є важна інфекція,
• якщо ви берете участь у вагітності, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми.
• Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лефлуноміди Сінфи.

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи ви маєте туберкульоз.
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуноміди можуть потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідою. Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування лефлуномідою та приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення лефлуноміди з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуноміди достатньо виведені з організму, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед спробами мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення хибного зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви нещодавно пройшли її, або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний шов. Лефлуноміди можуть шкодити процесові загоєння рани.

Іноді лефлуноміди можуть спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Вони також можуть спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), або збільшувати можливість важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові з регулярними інтервалами перед та під час лікування лефлуномідою, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуноміди можуть підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання лефлуноміди у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та лефлуноміди Сінфи

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт крові), оскільки потрібно проведення контролю для зниження ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) чи ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю чи запалення
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовиділення)
• зидовудин для інфекції ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин для запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту
• препарат під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) абоактивований вугільоскільки ці препарати можуть знижувати кількість лефлуноміди, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальнийнестероїдний препарат (ПЗНЗ) і/або кортикостероїди,ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування лефлуномідою.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування лефлуномідою чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом лефлуноміди Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуноміду можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідою. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідою може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте лефлуноміду, якщо ви берете участь у вагітності. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідою, підвищується ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки фертильного віку не повинні приймати лефлуноміду без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідою, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося залишків лефлуноміди в вашому організмі перед вагітністю. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей інтервал часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення лефлуноміди з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуноміди достатньо виведені з організму, а потім чекати як мінімум 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідою або протягом двох років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміди з організму, щоб знизити ризик для дитини.

Неприймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки лефлуноміди переходять до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуноміди можуть спричиняти стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуноміди Сінфи містять лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Лефлуноміди Сінфи містятьнатрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати лефлуноміду Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза лефлуноміди становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміди один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміди один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, лефлуноміду потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше лефлуноміди Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лефлуноміду Сінфу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайнота припиніть приймати лефлуноміду:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті,оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки,оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(колір жовтіх очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати можливість важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• висип на шкірі, лущення шкіри та свербіж (прурит),
• біль у животі,
• зниження кількості волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• зниження рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• перерив tendон,
• зниження рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• важке підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• зниження рівня деяких ферментів у крові, яке може привести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важні інфекції, які можуть бути смертельними,
• зниження рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим препаратом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання лефлуноміду цинфа

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Строк дії після відкриття: 200 днів.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лефлуноміду цинфа

• Активна речовина - лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин сої (Е-322) (може містити соєвий олію), гума ксантан і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або блідо-білі таблетки, циліндричні, двовигнуті, покриті, з виїмкою на одному з боків.

Прямокутна пляшка з високомолекулярного поліетилену з круглим кришкою з поліпропілену та десикантом. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлюта відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів для людини (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у посібник та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html