ЛАЗКЛУЗЕ 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лазклюз 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Лазклюз 240 мг таблетки, покриті оболонкою

лазертиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лазклюз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лазклюзу
3. Як приймати Лазклюз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лазклюзу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лазклюз і для чого він використовується

Лазклюз - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину «лазертиніб». Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази.

Лазклюз використовується разом з амівантамабом, іншим лікарським засобом для лікування раку, для лікування дорослих, які мають певний тип раку легень, званий «нерозрізнюваний рак легень». Він використовується, коли рак є розсіяним (лікування малоймовірне) і зазнав певних змін (мутація делеції в ексоні 19 або мутація заміни в ексоні 21) в гені, званому EGFR.

Існує окремий опис для амівантамабу. Прочитайте його перед початком лікування.

Ген EGFRвиробляє білок, EGFR, який бере участь у рості та виживанні клітин. Мутації (зміни) в гені EGFRзмінюють форму цього білка, що може спричинити зростання та поширення ракових клітин по організму. Активна речовина Лазклюзу, лазертиніб, діє шляхом блокування дефектного білка і може допомогти сповільнити або зупинити зростання раку легень, який ви маєте. Він також може допомогти зменшити розмір пухлини. Лазертиніб спрямований на мутації білків EGFR, які відомі як спричинюють рак, тоді як має менше впливу на нормальні білки EGFR.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лазклюзу

Не приймайте Лазклюз

• якщо ви алергічні на лазертиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Лазклюзу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лазклюзу, якщо:

• ви мали запалення легень (стан, званий «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних побічних ефектів (для більшої інформації див. розділ 4 «Побічні ефекти»):

• Проблеми зі шкірою. Для зменшення ризику проблем зі шкірою, тримайтеся подалі від сонця, носіть захисну одіж, наносіть сонцезахисний крем, регулярно використовуйте креми для шкіри та нігтів, і використовуйте шампунь проти лупи під час прийому цього лікарського засобу. Ви повинні продовжувати це робити протягом 2 місяців після припинення лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам почати приймати один або кілька лікарських засобів для профілактики проблем зі шкірою, лікувати вас лікарськими засобами або направити вас до спеціаліста зі шкіри (дерматолога), якщо у вас виникнуть реакції шкіри під час лікування.
• Раптова труднощі з диханням, кашель або гарячка, які можуть вказувати на наявність запалення легень. Це може бути небезпечним для вашого життя, тому медичні працівники будуть спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Коли використовується з іншим лікарським засобом, званим амівантамаб, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть бути небезпечними для вашого життя (через утворення кров'яних згустків у венах). Ваш лікар надасть вам додаткові лікарські засоби для допомоги у профілактиці кров'яних згустків під час лікування та буде спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Проблеми з очима. Якщо у вас виникли проблеми з зором або біль в очах, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та маєте будь-які нові симптоми очей, припиніть використовувати їх та негайно повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Лазклюз не був вивчений у дітей та підлітків. Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Лазклюз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Лазклюз може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Лазклюзу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Лазклюзу:

• Карбамазепін або фенітоїн(протиепілептичний лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій або епілептичних нападів)
• Рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу)
• Траву Святого Івана(рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії).
• Бозентан(використовується для лікування легеневої гіпертензії)
• Ефавіренз(використовується для лікування та профілактики інфекції ВІЛ-1)
• Модафініл(використовується для розладів сну).

Лазклюз може впливати на ефективність інших лікарських засобів та/або збільшувати ризик побічних ефектів цих лікарських засобів:

• Тізанідин(використовується для розслаблення м'язів)
• Циклоспорин або сіролімус або такролімус(використовуються для гальмування імунної системи)
• Еверолімус(використовується для лікування раку молочної залози з позитивними гормональними рецепторами, нейроендокринних пухлин підшлункової залози, шлунково-кишкової або легеневої системи та карциноми ниркових клітин)
• Пімозид(використовується у пацієнтів з синдромом Туретта)
• Хінідин(використовується для лікування малярії)
• Сунітиніб(використовується для лікування стромальних пухлин шлунково-кишкової системи, карциноми ниркових клітин та нейроендокринних пухлин підшлункової залози).

Цей перелік лікарських засобів не є вичерпним. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте. Ваш лікар порадить вам, який лікування буде найкращим для вас.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Можливо, цей лікарський засіб може бути небезпечним для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно продовжувати приймати Лазклюз.
• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до 3 тижнів після нього.
• Пацієнти-чоловіки з партнеркою, яка може завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції, такі як презервативи, та не повинні пожертвувати спермою під час лікування Лазклюзом та до 3 тижнів після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Лазклюзом та до 3 тижнів після закінчення лікування, оскільки невідомо, чи існує ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Лазклюзу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте втому після прийому Лазклюзу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лазклюз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лазклюз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить 240 мг на добу разом з амівантамабом.
• Якщо ви зазнаєте певних побічних ефектів, ваш лікар може зменшити дозу до 160 мг або 80 мг на добу.

Як приймати

• Лазклюз приймається перорально.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розчавлюйте, не розбивайте та не жуйте таблетку.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Не приймайте додаткову дозу, якщо ви блюєте після прийому Лазклюзу. Чекайте до часу наступної дози.

Якщо ви прийняли більше Лазклюзу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Лазклюз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Лазклюзом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Лазклюзом у поєднанні з амівантамабом. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Проблеми зі шкірою, такі як висип, суха шкіра, свербіж, біль та червоність. Повідомте вашому лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою погіршуються.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання, біль у ногах та набряк у руках або ногах.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Ознаки запалення та рубцювання в легенях, такі як раптова труднощі з диханням, задишка, кашель або гарячка. Це може спричинити постійну шкоду. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Лазклюзом, якщо ви зазнаєте цього побічного ефекту.
• Ознаки запалення рогівки (передньої частини ока), такі як червоність очей, біль в очах, проблеми з зором або чутливість до світла.
• Проблеми з очима - такі як проблеми з зором або ростом вій.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких із серйозних побічних ефектів, перелічених вище.

Інші побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Серед них:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• проблеми з нігтями
• ознаки реакції на перфузію амівантамабу
• низький рівень білка «альбуміну» в крові
• токсичність печінки
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• виразки в роті
• ушкодження нервів, яке може спричинити оніміння, біль або втрату чутливості
• чуття великої втоми
• діарея
• запор
• зменшений апетит
• низький рівень кальцію в крові
• чуття хвороби
• м'язові спазми
• низький рівень калію в крові
• чуття головокружіння
• м'язовий біль
• воміта
• гарячка
• біль у животі.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• гемороїди
• червоність, набряк, лущення або біль при пальпації, переважно на руках або ногах
• низький рівень магнію в крові
• висип з свербінням (уртикарія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лазклюзу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (фольга блистера, внутрішня коробка, зовнішня коробка, банка та упаковка) після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лазклюзи

• Активна речовина - лазертиніб (у вигляді мезилату моногідрату). Кожна плівкова таблетка 80 мг містить 80 мг лазертинібу. Кожна плівкова таблетка 240 мг містить 240 мг лазертинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофобна колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460 (i)), манітол (E421) та стеарат магнію (E572). Див. розділ 2

«Лазклюза містить натрій».

Плівковий покриття таблетки: кополімер макроголу та полівінілового спирту (E1209), полівініловий спирт (E1203), монокаприлокапрат гліцерину типу I (E471), діоксид титану (E171) та тальк (E553b). Кожна таблетка 80 мг також містить жовтий оксид заліза (E172). Кожна таблетка 240 мг також містить червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лазклюза 80 мг випускається у вигляді плівкових таблеток овальної форми, жовтого кольору, довжиною 14 мм, з гравіюванням «LZ» на одній стороні та «80» на іншій. Лазклюза 80 мг доступна в упаковках по 56 плівкових таблеток (два картонних блістера по 28 таблеток кожний) або банках по 60 або 90 таблеток.

Лазклюза 240 мг випускається у вигляді плівкових таблеток овальної форми, червоного кольору, довжиною 20 мм, з гравіюванням «LZ» на одній стороні та «240» на іншій. Лазклюза 240 мг доступна в упаковках по 14 плівкових таблеток (один картонний блістер по 14 таблеток), упаковках по 28 плівкових таблеток (два картонних блістера по 14 таблеток кожний) або банках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Віа C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.