ЛАУРАК 500 МГ ГРАНУЛИ В ПАКЕТІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лаурак 500мг гранульований у пакетика ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаурака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Лаурак використовується:

• Самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • Судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • Міоклонічних судомів (коротких, неконтрольованих рухів м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • Тонько-клонічних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайте Лаурак

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Кваліген, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Лаурака з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших за ті, які ви можете потребувати для контролю судом.

Не рекомендується годування груддю під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Лаурак містить Ізомальт (Е953)

Цей препарат містить Ізомальт (Е953). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть кількість пакетиків з гранулями, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16років):

• Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам, ваш лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ваша початкова доза буде складати 2 пакетики по 250 мг вранці та 2 пакетики по 250 мг увечері.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ви можете приймати 2 пакетики по 250 мг вранці та 2 пакетики по 250 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23місяців), дітей (від 2 до 11років) та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетам, яка найкраще підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Форма прийому

Розчиніть вміст кожного пакетика Леветирацетаму в склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити.

Прийоміть розчинений препарат негайно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Сервісу інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лаураком

Закінчення лікування Леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Лаурака.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширитися з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки чи якщо ви помітили ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);*
• травма.

*можливі симптоми рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності у порівнянні з пацієнтами інших національностей.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неперфузія печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширитися з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Раптове зниження функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей http://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволить вам допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Лаурака

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та пакетиках після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен пакетик по 2 г містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти - Ізомальт (Е953), аромат фантазія, аромат маскування, гліцирризинат амонію, ацесульфамат калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з білими або білувато-коричневими гранулами для перорального прийому.

Упаковки по 60 пакетиків.

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адреса: Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/