ЛАУРАК 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лаурак 100 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак розчин
3. Як приймати Лаурак розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаурак розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак розчин і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Лаурак розчин використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років і старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак розчин

Не приймайте Лаурак розчин

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про суїцид, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання Лаурак розчину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Лаурак розчин містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу та мальтітол

Лаурак розчин може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е216).

Цей препарат містить мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 3,4 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати Лаурак розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прійміть розчин за інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Загальна доза: леветирацетам приймається двічі на день, у дві рівні дози, кожна доза окремо між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну загальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Загальна доза: леветирацетам приймається двічі на день, у дві рівні дози, кожна доза окремо між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей віком від 6 місяців:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої дитини залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який знаходиться в упаковці.

Для дітей старших 4 років, виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Загальна доза: леветирацетам приймається двічі на день, у дві рівні дози, кожна доза окремо між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. таблицю нижче для прикладів доз).

Доза для дітей віком від 6 місяців :

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який знаходиться в упаковці.

Загальна доза: леветирацетам приймається двічі на день, у дві рівні дози, кожна доза окремо між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. таблицю нижче для прикладів доз).

Доза для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, оральний розчин Лаурак можна розбавити у склянці води або в бутельці. Ви можете приймати Лаурак розчин з або без їжі. Після прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції для правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (рисунок 1)

• Вставити адаптер шприца в горловину флакону (рисунок 2). Перевірте, чи він добре закріплений.
• Взяти шприц та вставити його в отвір адаптера (рисунок 2).

Помістіть флакон дном угору (рисунок 3).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (рисунок 4А), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які можливі бульбашки (рисунок 4Б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (рисунок 4В).

• Помістіть флакон дном угору. Видаліть шприц з адаптера.
• Виливайте вміст шприца в склянку води або в бутельку, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 5).

• Випийте вміст склянки або бутельки повністю.
• Промийте шприц тільки водою (рисунок 6).

• Закрийте флакон кришкою з гайкою.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Лаурак розчину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Можливі побічні ефекти передозування Лаурак розчину: сонливість, агітація, агресивність, зниження реакції, пригнічення дихання та кома.

Якщо ви забули прийняти Лаурак розчин:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лаурак розчином:

Відміна лікування цим препаратом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слідує за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замкнутості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найчастіші повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірраціональність;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неконтрольований);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, ненормальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормальна координація/атація (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зменшення всіх типів кров'яних клітин;

• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));

• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій

• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);

• міозні спазми, які не контролюються, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кульгавість або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України http://www.pharmaceuticals.gov.ua/.

5. Зберігання Laurak розчину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте після 6 місяців після першого відкриття упаковки.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Laurak розчину

Активна речовина - леветирацетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Оральна джерингова 1 мл (градуйована кожні 0,05 мл):

Кожні 0,05 мл містять 5 мг леветирацетаму

Оральна джерингова 3 мл (градуйована кожні 0,1 мл):

Кожні 0,1 мл містять 10 мг леветирацетаму

Оральна джерингова 10 мл (градуйована кожні 0,25 мл):

Кожні 0,25 мл містять 25 мг леветирацетаму

Інші компоненти - цитрат натрію, анігідрид цитринової кислоти, очищена вода, пара-гідроксібензоат метилу (E218), пара-гідроксібензоат пропілу (E216), гліцирризинат амонію, гліцерол (E422), мальтітол (E965), ацесульфам калію (E950), аромат фантазія (містить пропіленгліколь та ментол), аромат контрамарум (містить пропіленгліколь, тріацетин).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Laurak розчин 100 мг/мл оральний розчин - прозора рідина, безколірна чи легенько коричнева.

Флакон з скла 300 мл Laurak розчину (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з оральною джеринговою 10 мл (градуйованою кожні 0,25 мл) та адаптером для джеринги.

Флакон з скла 150 мл Laurak розчину (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до менш 4 років) упаковується в картонну коробку разом з оральною джеринговою 3 мл (градуйованою кожні 0,1 мл) та адаптером для джеринги.

Флакон з скла 150 мл Laurak розчину (для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з оральною джеринговою 1 мл (градуйованою кожні 0,05 мл) та адаптером для джеринги.

Упаковки по 150 мл та 300 мл оральної рідини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Laurak

Іспанія: Laurak 100 мг/мл оральний розчин EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.pharmaceuticals.gov.ua/.