ЛАТАНОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 50 мкг/мл / 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Латанопрост/Тимолол СТАДА 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост/Тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Латанопрост/Тимолол СТАДА і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком використання Латанопрост/Тимолол СТАДА

1. Як використовувати Латанопрост/Тимолол СТАДА
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Латанопрост/Тимолол СТАДА

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост/Тимолол СТАДА і для чого він використовується

Латанопрост/Тимолол СТАДА - лікарський засіб для лікування збільшення внутрішньоочної тиску(тиску всередині ока).

Латанопрост/Тимолол - це комбінація двох активних речовин: латанопрост (похідна простагландину) і малеат тимололу (бета-блокатор).

Усередині ока виробляється рідини, звана водянистою вологою. Ця рідини знову дренується в кровотік, що підтримує необхідний тиск всередині ока. Якщо цей відтік перекритий, тиск всередині ока збільшується.

Серед іншого, бета-блокатори знижують тиск всередині ока шляхом зниження виробництва водянистої вологи. Простагландини сприяють виходу водянистої вологи.

Латанопрост/Тимолол СТАДА використовується:

• Для зниження внутрішньоочної тиску у пацієнтів з глаукомою відкритого кута (ушкодження зорового нерва, викликані надмірним тиском всередині ока).
• Для зниження внутрішньоочної тиску у пацієнтів, у яких ефект бета-блокаторів або похідних простагландину окремо недостатній.

2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопрост/Тимолол СТАДА

Невикористовуйте Латанопрост/Тимолол СТАДА офтальмологічний розчин

• якщо ви алергічніна латанопрост або тимолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти латанопрост/тимолол (описані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте або страждали в минулому від проблем з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).

• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення ритму серця.

• якщо ви вагітні (або намагаєтеся завагітніти)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали в минулому

• коронарної хвороби (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття стискання, нестачу повітря або задуху), серцевої недостатності, низького артеріального тиску

• порушення ритму серця, такі як повільний серцевий ритм

• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень

• хвороби серцево-судинної системи (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії

• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми

• будь-яку операцію на оці (включаючи операцію на катаракті)

• очні проблеми (такі як біль в оці, подразнення очей, запалення очей або розмитість зору)

• сухість очей (сухе око)

• стенокардія (зокрема, типу, відомого як стенокардія Принцметала)

• важкі побічні ефекти, які зазвичай потребують госпіталізації

• якщо ви страждали або страждаєте від вірусної інфекції в оці, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ)

Використання контактних лінз: Ви можете продовжувати використовувати латанопрост/тимолол, але слідуючи інструкціям для користувачів контактних лінз у розділі "Латанопрост/Тимолол СТАДА містить хлорид бензалконію".

Перед операцією ви повинні повідомити вашому лікареві, що використовуєте латанопрост/тимолол, оскільки латанопрост/тимолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів під час анестезії.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Латанопрост/Тимолол СТАДА з іншими лікарськими засобами

Латанопрост/Тимолол може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (включаючи використання офтальмологічних крапель).

Лікарські засоби можуть впливати один на одного і можуть виникнути інтеракції. Ви повинні враховувати це, якщо приймаєте або використовуєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• Антиагреганти(наприклад, при коронарній хворобі або артеріальній гіпертензії) Гуанетидин(для артеріальної гіпертензії)

Бета-блокатори(для артеріальної гіпертензії)

Антиаритмічні засоби(лікарські засоби для нормалізації серцевого ритму)

Глікозиди(для серцевої недостатності)

Парасимпатикомітичні засоби(наприклад, для лікування глаукоми)

Прийом/використання латанопрост/тимолол разом з цими лікарськими засобами може викликати низький артеріальний тиск і/або зниження частоти серцевих скорочень.

• Лікарські засоби, що діють подібно до латанопрост/тимолол

Якщо вони використовуються одночасно з латанопрост/тимолол, ефект інших лікарських засобів з подібною дією до латанопрост/тимолол може бути посилений. Через це не рекомендується офтальмологічне використання (тобто, в оці) двох бета-блокаторів або двох похідних простагландину.

• Клонідин

Якщо ви використовуєте активну речовину клонідин для зниження внутрішньоочної тиску разом з латанопрост/тимолол і раптово припиняєте використання клонідину, ваш артеріальний тиск може збільшитися. Якщо одночасно ви також використовуєте бета-блокатори для зниження артеріального тиску, ваш артеріальний тиск може, через цей побічний ефект, збільшитися ще більше.

• Хінідин(використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії)
• Антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин

Діти та підлітки

Латанопрост/Тимолол не рекомендується для дітей або підлітків.

Пацієнти похилого віку

Латанопрост/Тимолол також підходить для лікування пацієнтів похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не використовуйте латанопрост/тимолол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Не використовуйте латанопрост/тимолол, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Тимолол і латанопрост можуть проходити в грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, щоб він порадив вам, що робити під час годування грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Після застосування офтальмологічного розчину латанопрост/тимолол ваша зір може тимчасово змінитися.

Якщо ви відчуваєте розмитість зору - головним чином після застосування офтальмологічного розчину латанопрост/тимолол - ви не повинні:

• керувати будь-яким транспортним засобом

• використовувати інструменти або машини

Латанопрост/Тимолол СТАДА містить хлорид бензалконію та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл. Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої частини передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну відчуття, свербіння або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 6,31 мг фосфатів в кожному мл. Якщо ви страждаєте від важкого пошкодження прозорої частини передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати мутні плями на рогівці через кальцій.

3. Як використовувати Латанопрост/Тимолол СТАДА

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звична дозастановить:

Дорослі, включно з пацієнтами похилого віку: вставте одну краплю в кожне око, яке потрібно лікувати, один раз на добу.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі поряд з латанопрост/тимолол, їх слід застосовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Інструкції з застосування

1. Вимийте руки і сядьте або стійте зручно.

1. Видаліть зовнішню захисну кришку з флакона.
2. Використовуйте кінчик пальця, щоб легенько потягнути вниз нижню повіку ока, яке потрібно лікувати.

1. Помістіть кінчик флакона близько, але не торкаючись ока. Натисніть на флакон обережно, поки не впаде одна крапля в око. Будьте уважні, щоб не стискати флакон занадто сильно, щоб не впасти більше однієї краплі в око, яке потрібно лікувати.

1. Відпустіть повіку.

1. Після застосування латанопрост/тимолол натисніть пальцем на око, біля носа, протягом 2 хвилин.

Це допоможе тому, щоб латанопрост/тимолол не потрапляв в іншу частину тіла

Повторіть процедуру в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це. Якщо крапля впала поза оком, застосуйте ще одну краплю.

1. Закрийте флакон.

Якщо ви використовуєте більше Латанопрост/Тимолол СТАДА, ніж потрібно

Якщо надто багато крапель потрапило в око, це може викликати підразнення та червоність.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви або хтось інший прийнявкраплі помилково, або якщо ви використовували краплі з більшою частотою, ніж призначено.

Майте упаковку цього лікарського засобу під рукою, щоб лікар міг отримати більше інформації про лікарський засіб. Він/вона вирішить, як діяти.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Латанопрост/Тимолол СТАДА

Якщо ви забули використати краплі, продовжуйте лікування, застосовуючи наступну дозу звичайним чином. Доза не повинна перевищувати одну краплю один раз на добу в око, яке потрібно лікувати.

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопрост/Тимолол СТАДА

Не припиняйте лікування латанопрост/тимолол без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви не використовуєте латанопрост/тимолол регулярно або якщо ви часто забуваєте застосовувати його, успіх вашого лікування може бути під загрозою.

Збільшення внутрішньоочної тиску (тиску всередині ока) може пошкодити зоровий нерв і погіршити вашу зір. Це може призвести до сліпоти. Зазвичай, збільшення внутрішньоочної тиску майже не відчувається. Це порушення можна діагностувати лише за допомогою офтальмологічного обстеження. Якщо ви страждаєте від високого внутрішньоочної тиску, необхідні регулярні офтальмологічні обстеження, разом з вимірюванням внутрішньоочної тиску. Внутрішньоочний тиск повинен вимірюватися не менше одного разу на 3 місяці. Одна раз на рік повинні проводитися вимірювання поля зору та обстеження зорового нерва.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати використовувати офтальмологічні краплі звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання латанопросту/тимололу без консультації з лікарем.

Нижче описані побічні ефекти від використання офтальмологічних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливіший побічний ефект - це можливість поступового, постійного зміни кольору очей. Також можливо, що офтальмологічні краплі, що містять латанопрост і тимолол як активні речовини, можуть викликати значні зміни в роботі вашого серця. Якщо ви помітили зміни в серцевому ритмі або функції серця, вам потрібно поговорити з лікарем і сказати йому, що ви використовували латанопрост/тимолол.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, визначається наступною конвенцією

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей шляхом збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, так званій райдужній оболонці. Якщо колір ваших очей складається з суміші кольорів (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), зміна може бути більш помітною, ніж якщо у вас очі одного кольору (сині, сірі, зелені або коричневі). Будь-яка зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш очевидною, якщо латанопрост/тимолол використовується в одному оці. Не здається, щоб були проблеми, пов'язані зі зміною кольору очей. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування латанопростом/тимололом.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Іритація ока (чуття паління, піщу, свербіння, печіння або відчуття чужорідного тіла в оці) і біль в оці.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.

• Червоність ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмитість зору, сльозотеча, запалення повік, іритація або порушення поверхні ока.
• Висип на шкірі або свербіння шкіри (свербіж).

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні латанопросту: Інфекції та інвазії:

• Розвиток вірусної інфекції в оці, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ)

Розлади імунної системи:

• Симптоми алергічної реакції (набряк і червоність шкіри та висип).

Розлади нервової системи:

• Головокружіння

Розлади очей:

• Зміни в повіках і тонкому волоссі навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та темності), зміни в напрямку росту повік, запалення навколо ока, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), набряк у задній частині ока (макулярний набряк), запалення або іритація поверхні ока (кератит), сухість очей, кіста, заповнена рідиною всередині кольорової частини ока (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більша глибина повічного заглиблення), розлад очей, що впливає на рогівку, характеризується ушкодженнями епітелію рогівки з краплиноподібним узором (пунктирна епітеліальна ерозія), набряк і утримання рідини в рогівці (рогівковий набряк) та ерозія рогівки (ушкодження передньої шари очного яблука).

Розлади серця (серцево-судинні):

• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають захворювання серця, відчуття серцевого ритму (аритмія)

Розлади дихання (дихальні):

• Астма, погіршення астми, труднощі з диханням.

Розлади травлення:

• Нудота, блювота (рідко).

Розлади шкіри:

• Потемніння шкіри навколо очей

Розлади м'язів та кісток:

• Біль у суглобах, біль у м'язах.

Розлади загального характеру:

• Біль у грудній клітці.

Як і інші лікарські засоби для очей, латанопрост/тимолол всмоктується в кров. Частка тимололу цієї комбінації може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування очних крапель менша, ніж при пероральному застосуванні або ін'єкціях. Побічні ефекти, описані нижче, включають реакції, спостережені при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей:

• Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Кропив'янка або висип на шкірі з свербінням, локалізований або загальний висип, свербіння, раптова і серйозна алергічна реакція.

• Низький рівень цукру в крові.

• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.

• Омара, інсульт, зниження кровопостачання мозку, збільшення симптомів та ознак міастенії (м'язової хвороби), головокружіння, незвичайні відчуття, такі як оніміння, та головний біль.

• Ознаки та симптоми іритації очей (наприклад, паління, свербіння, печіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування шару під сітківкою, яке містить кровоносні судини після операції з фільтрації, що може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої шари очного яблука), опущення верхньої повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору.

• Шум у вухах (тинітус)

• Уповільнення серцевого ритму, біль у грудній клітці, аритмія, набряк (акумуляція рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність (серцеві захворювання з труднощами з диханням та набряком ніг і ступнів через акумуляцію рідини), тип розладу серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність.

• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.

• Звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.

• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадіння волосся, висип на шкірі з білесим блиском (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

• Біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами.

• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

• М'язова слабкість/втома.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важкими ушкодженнями передньої прозорої частини ока (рогівки) розвивали залозисті утворення в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопросту/Тимололу Стада

Тримати поза зоною дітячого доступу.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Будь ласка, зверніть увагу на наступні інструкції з зберігання:

Невідкриті флакони: Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Після першого відкриття флакона: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відкриття флакона потрібно викинути флакон (з залишком вмісту) через 4 тижні.

В іншому випадку існує ризик oku інфекції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізаціюабо в сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту/Тимололу Стада

• Активні речовини: латанопрост і малеат тимололу

1 мл офтальмологічних крапель містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг малеату тимололу, що еквівалентно 5,0 мг тимололу.

• Інші компоненти:

Хлорид натрію, бензалконій хлорид, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат дисодій дodecaгідрат, очищена вода, гідроксид натрію для регулювання pH, хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Латанопрост/Тимолол Стада - це прозора та безколірна рідина, вільна від видимих частинок,упакована в прозорий флакон з розраховувальною кришкою.

Латанопрост/Тимолол Стада доступний у наступних розмірах упаковки:

1 флакон, що містить 2,5 мл офтальмологічних крапель у вигляді розчину,

3 флакони, кожний з яких містить 2,5 мл офтальмологічних крапель у вигляді розчину,

6 флаконів, кожний з яких містить 2,5 мл офтальмологічних крапель у вигляді розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Вулиця Ероїлор, 1А

Отопені 075100, повіт Ілфов

Румунія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Останнє оновлення цієї інструкції було у:червні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/