ЛАТАНОПРОСТ КВАЛІГЕН 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Латанопрост Кваліген 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1 Що таке Латанопрост Кваліген і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Кваліген

3 Як використовувати Латанопрост Кваліген

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Латанопросту Кваліген

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Кваліген і для чого він використовується

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Латанопрост Кваліген використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з вузьким кутом та окулярна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може призвести до порушення зору.

Латанопрост Кваліген також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Кваліген

Латанопрост Кваліген можна використовувати у дорослих (включно з людьми похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у дітей-доглянців (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовувати Латанопрост Кваліген

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Латанопросту Кваліген або перед його призначенням вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або мають намір перенести окулярну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Латанопрост Кваліген, але повинні слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або маєте вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Латанопрост Кваліген

Латанопрост Кваліген може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Не слід використовувати Латанопрост Кваліген, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Латанопросту Кваліген може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортний засібта не використовуйте інструменти або машини, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Латанопрост Кваліген містить бензалконій хлорид та фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,2 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухість в очах або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,467 мг фосфатів (у вигляді дигідрогенфосфату натрію моногідрату та фосфату дисодίου анігідрату) в кожній краплі офтальмологічного розчину, що відповідає 9,34 мг/мл. Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може призвести до розмитості зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Латанопрост Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза для дорослих (включно з людьми похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або в очах, які підлягають лікуванню, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Латанопрост Кваліген більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Латанопрост Кваліген так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні їх видалити перед використанням Латанопросту Кваліген. Після застосування Латанопросту Кваліген ви повинні зачекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки перед використанням офтальмологічних крапель.
2. Відкрутите кришку.
3. Наклоніть голову назад. Опустіть нижню повіку ока з допомогою вказівного пальця.
4. Помістіть наконечник флакона біля ока, не торкаючись його, та легенько натисніть на флакон, поки не потрапить одна крапля в око, яке підлягає лікуванню.
5. Натисніть на внутрішній кут ока протягом 1 хвилини після застосування офтальмологічних крапель, щоб мінімізувати реабсорбцію активної речовини в кров.
6. Помістіть кришку після використання.

Якщо ви використовуєте Латанопрост Кваліген з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Латанопросту Кваліген та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Латанопросту Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та червоність очей; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому Латанопросту Кваліген вам або вашій дитині проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Латанопрост Кваліген

Продовжуйте застосування наступної дози в звичайному порядку.

Не слід застосовувати додаткову краплю, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопростом Кваліген

Якщо ви бажаєте припинити використання Латанопросту Кваліген, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при використанні Латанопросту Кваліген:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі мають один колір (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча вона може бути помічена нормально через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Латанопрост Кваліген використовується лише в одному оці. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Латанопростом Кваліген.
• Червоність ока.
• Підразнення ока (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль та відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення ока, яке викликає надмірне сльозотечення або змусує вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше (в течение тижня). Ви можете потребувати перегляду лікування, щоб забезпечити, що ви отримуєте відповідне лікування вашого захворювання.
• Поступове зміна повік ока та тонкого волосся навколо ока, яке спостерігається в більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, загущення та збільшення кількості повік.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Підразнення або ерозія поверхні ока.
• Запалення повік (блефарит).
• Біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Отек повік, сухість ока або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення райдужної оболонки (увеїт), отек макули.
• Висип на шкірі.
• Біль у шкірі (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Біль у грудній клітці.
• Головний біль, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Вомітування.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або пошкодження поверхні ока (перIORбітальний едем), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в райдужній оболонці (кіст райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, появлення ока, яке виглядає запалим (збільшення глибини повіка).

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають носову слизь та свербіж носа та температуру.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока) розвивали залучені ділянки в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку із інструкцією, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопросту Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття: тримайте при температурі нижче 25°C та використовуйте протягом 4 тижнів.

Не використовуйте Латанопрост Кваліген, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту Кваліген

• Активна речовина - латанопрост. 1 мл офтальмологічного розчину містить 50 мкг латанопросту. Флакон офтальмологічного розчину містить 125 мкг латанопросту.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат дисодію анігідрат, гідроксид натрію (E-524) або хлоридна кислота (E-507), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Офтальмологічний розчин. Прозорий та безбарвний розчин. Упаковки по 1, 3 та 6 флаконів по 2,5 мл офтальмологічного розчину. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Греція

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією: листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.