ЛАПРИСТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Laprysta 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Laprysta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Laprysta
3. Як приймати Laprysta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Laprysta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Laprysta і для чого він використовується

Що таке Laprysta

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосаміда

• Вона використовується:
• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Laprysta

Не приймайте Laprysta

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запам'ятовуєтеся або падаєте. Лакосаміда може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Laprysta, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Laprysta і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерівномірний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Laprysta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосаміда також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, званих кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Прийом Laprysta з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки не відомо, які ефекти цей лікарський засіб може мати на вагітність та плід або новонародженого. Крім того, не відомо, чи проникає лакосаміда в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

3. Як приймати Laprysta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміди

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар збільшить дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну й ту саму кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною ініціацією:зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• запам'ятовування;
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (вомітинг);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без повідомлення вашому лікареві, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запам'ятовування, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Головний біль;
• Відчуття запам'ятовування або нудота (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Відчуття запам'ятовування, проблеми з координацією рухів або ходьбою;

• Проблеми з підтриманням рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запам'ятовування;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Відчуття нудоти (вомітинг), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийняття лікарського засобу, висип;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресивності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventriculära);

• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були жар (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нехарактерна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Laprysta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Laprysta

• Активний інгредієнт - лакосаміда. Кожна таблетка містить 50 мг лакосаміди.
• Інші компоненти -

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза з силікою, стеарат магнію.

Оболонка: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), і лака алюмінію індіго (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Laprysta 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, з гравіюванням «LAC» на одному боці та «50» на іншому.

Laprysta 50 мг випускається в упаковках по 14, 56 і 84 таблетки, покриті оболонкою, в прозорих блистерах PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чехія

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афіни,

14568, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Laprysta 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Laprysta 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/