ЛАПРИСТА 10 мг/мл СИРОП

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лаприста 10 мг/мл сироп ЕФГ

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаприста сироп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лаприста сироп
3. Як приймати Лаприста сироп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаприста сиропу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаприста сироп і для чого він використовується

Що такеЛаприста сироп

Лаприста сироп містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичними лікарськими засобами". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовуєтьсяЛаприста сироп

• Лаприста сироп використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лаприста сироп

Не приймайтеЛаприста сироп

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Лаприста сироп, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція або атриальна фібриляція)
• у вас є тяжка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи цей лікарський засіб є ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лаприста сироп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або đau, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

ПрийомЛаприста сиропу з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність і плід або новонародженого. Крім того, не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати цей лікарський засіб чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не повинні водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-який інструмент чи машини, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може викликати головокружіння або розмитість зору.

Лаприста сироп містить сорбітол (Е 420), пропіленгліколь (Е 1520), натрій, пара-гідроксібензоат натрію (Е 219), аспартам (Е 951) та калій.

• Сорбітол (Е 420): цей лікарський засіб містить 280 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Сорбітол може викликати незручності в шлунково-кишковому тракті та легкий лаксативний ефект.

• Пропіленгліколь (Е 1520): цей лікарський засіб містить 40,5 мг пропіленгліколю в кожному мл.

• Натрій: цей лікарський засіб містить 4,64 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Пара-гідроксібензоат натрію (Е219): може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).
• Аспартам (Е951): цей лікарський засіб містить 0,4 мг аспартаму в кожному мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо ви маєте фенілкетонурію (ФКН), рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.
• Калій: цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, що є фактично "калієвим".

3. Як приймати сироп Лапрісти

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом сиропу Лапрісти

• Приймайте цей лікарський засіб двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожний день.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Зазвичай, ви почнете приймати низьку дозу кожний день, і ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, так званої "підтримуючої дози", ви будете приймати одну і ту ж кількість кожний день. Коли неможливо досягти рекомендованої дози за допомогою пристрою для дозування в одному прийомі, необхідну дозу слід досягти за допомогою багаторазових прийомів (наприклад, для дози 300 мл (30 мл) з дозувальником об'ємом 25 мл: один дозувальник об'ємом 25 мл + один дозувальник об'ємом 5 мл.

Сироп Лапрісти використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакозаміди для різних вікових груп і ваг.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використовуйте шприц для перорального застосування об'ємом 10 мл або мірний стакан об'ємом 25 мл, наданий у зовнішній упаковці, відповідно до необхідної дози. Дивіться інструкції з використання нижче.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

• Використовуйте мірний стакан, включений до упаковки.

Коли ви приймаєте сироп Лапрісти окремо:

Звичайна початкова доза становить 50 мг (5 мл), двічі на день.

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 100 мг (10 мл) цього лікарського засобу двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг (5 мл) кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг (10 мл) і 300 мг (30 мл) двічі на день.

Коли ви приймаєте сироп Лапрісти з іншими протиепілептичними лікарськими засобами

Звичайна початкова доза становить 50 мг (5 мл) двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг (5 мл) кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг (10 мл) і 200 мг (20 мл) двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакозамідою з однієї "завантажувальної" дози 200 мг (20 мл). Потім ви почнете приймати підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні парціальних початкових криз: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні первинних генералізованих тоніко-клонічних криз: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 4 років.

Коли ви приймаєте сироп Лапрісти окремо

• Ваш лікар вирішить дозу лакозаміди згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм ваги, кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимально рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Прийом двічі на деньдля дітей від 2 років, які важатьвід 10 до менше 40кг

Прийом двічі на деньдля дітей і підлітків які важать від 40 кг до менше 50 кг

Коли ви приймаєте сироп Лапрісти з іншими протиепілептичними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу лакозаміди згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимально рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Прийом двічі на деньдля дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Прийом двічі на деньдля підлітків і дітей які важать від 20 кг до менше 30 кг

Прийом двічі на деньдля підлітків і дітей які важать від 30 кг до менше 50 кг

Інструкції з використання

Важливо використовувати правильний пристрій для вимірювання вашої дози. Ваш лікар або фармацевт покажуть вам, який пристрій використовувати залежно від призначеної вам дози.

Інструкції з використання: мірний стакан

1. Хорошо потрясіть флакон перед використанням.
2. Наповніть мірний стакан до маркування градуйованих ліній мілілітрів (мл), призначених вашим лікарем.
3. Проглотіть дозу сиропу.
4. Після цього випийте трохи води.

Інструкції з використання: шприц для перорального застосування

Ваш лікар покаже вам, як використовувати шприц для перорального застосування перед тим, як ви його використаєте вперше. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки, які важать менше 50кг

• Використовуйте шприц для перорального застосування і адаптер, включені до цієї упаковки.

Хорошо потрясіть флакон перед використанням.

Відкрийте флакон, натиснувши на кришку, поки вона не повернеться проти годинникової стрілки (фігурка 1).

Виконайте наступні кроки вперше, коли приймаєте сироп Лапрісти:

• Видаліть адаптер з шприца для перорального застосування (фігурка 2).
• Помістіть адаптер на верхню частину флакону (фігурка 3). Перевірте, чи він добре закріплений. Не потрібно видаляти адаптер після використання.

Виконайте наступні кроки кожен раз, коли приймаєте цей лікарський засіб:

• Помістіть шприц для перорального застосування в отвір адаптера (фігурка 4).
• Помістіть флакон догори дном (фігурка 5).

• Тримайте флакон догори дном однією рукою і використовуйте іншу руку, щоб наповнити шприц для перорального застосування.
• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального застосування з невеликою кількістю розчину (фігурка 6).
• Натисніть поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки (фігурка 7).
• Потягніть поршень вниз до маркування дози, яка відповідає мілілітрам (мл), призначеним вашим лікарем (фігурка 8).

• Поверніть флакон до правильної позиції (фігурка 9).
• Видаліть шприц для перорального застосування з адаптера (фігурка 10).

Є два способи, які ви можете вибрати для прийому лікарського засобу:

• Видавіть вміст шприца для перорального застосування в невелику кількість води, натиснувши поршень до самого дна шприца для перорального застосування (фігурка 11) - у цьому випадку вам потрібно буде випити всю воду (додайте воду тільки для того, щоб було легше пити) або
• Прийміть розчин безпосередньо з шприца для перорального застосування без води (фігурка 12) - випийте весь вміст шприца для перорального застосування.

• Закрийте флакон з пластиковою кришкою (не потрібно видаляти адаптер).
• Вимийте шприц для перорального застосування тільки водою (фігурка 13).

Якщо ви прийняли більше сиропу Лапрісти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакозаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити машину.

Ви можете відчувати:

• Головокружіння.
• Нудоту (нудоту) або блювоту.
• Кризи (конвульсії), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією і потінням.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти сироп Лапрісти

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не прийміть забуту дозу. Замість цього прийміть лакозаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування сиропом Лапрісти

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без повідомлення вашого лікаря, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після прийому єдиної "завантажувальної" дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, труднощі з думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагмус);
• Затьмарене бачення;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, подібний до звону, свисту або пisku;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гарячка;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікареві негайно;
• Відчуття гніву або збудження Нормальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Нормальний серцевий ритм (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати значне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були гарячка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на понад 1 з 10 дітей .

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Laprysta сиропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте у холодильнику.

Після відкриття флакону сиропу не використовуйте його після 2 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Laprysta сиропу

• Активний інгредієнт - лакосамід. 1 мл цього лікарського засобу містить 10 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: рідкий сорбітол 70% (не кристалізується) (Е 420), гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 4000, хлорид натрію, кармелоза натрію, ацесульфам калію (Е950), ангідрид лимонної кислоти, пара-гідроксібензоат натрію (Е219), смак фруктів (містить пропіленгліколь (Е 1520)), аспартам (Е951) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Laprysta 10 мг/мл сироп - прозора, безколірна та легка рідина.
• Цей лікарський засіб випускається у флаконі об'ємом 200 мл.

Коробка Laprysta сиропу містить мірний стакан об'ємом 25 мл з маркуванням та шприц для перорального застосування об'ємом 10 мл.

• Мірний стакан підходить для доз понад 20 мл.

Мірний стакан має три різні нелінійні шкали на трьох різних сторонах, щоб дозволити точне вимірювання різних доз. Кожне маркування супроводжується вказівкою відповідного об'єму в мл. Мінімальний об'єм, який можна витягнути, - 2 мл, що відповідає 20 мг лакосаміду. Максимальний об'єм, який можна витягнути, - 25 мл, що відповідає 250 мг лакосаміду.

• Шприц для перорального застосування об'ємом 10 мл підходить для доз між 1 мл та 20 мл. Шприц для перорального застосування об'ємом 10 мл, наповнений до максимуму, відповідає 100 мг лакосаміду. Мінімальний об'єм, який можна витягнути, - 1 мл, що відповідає 10 мг лакосаміду. Після цього кожне маркування (0,25 мл) відповідає 2,5 мг лакосаміду (наприклад, 4 маркування відповідають 10 мг).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Італія: Laprysta

Іспанія: Laprysta 10 мг/мл сироп EFG

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.