Опис: інформація для користувача
Лантус 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
Інсулін гларгін
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйтеЛантус
Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лантуса.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкцій щодо гіпоглікемії (див. рамку в кінці цього опису).
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугри під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону з буграми (див. Як використовувати Лантус). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з буграми, перед тим як почнете вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися щодо:
Хвороби та травми
Управління вашим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях (наприклад, коригування дози інсуліну, аналіз крові та сечі):
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви маєте цукровий діабет 1-го типу (діабет, залежний від інсуліну), не припиняйте вводити інсулін і не припиняйте приймати достатньо вуглеводів. Звічай повідомляйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Лікування інсуліном може спричинити вироблення вашим організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідких випадках вам потрібно буде змінити дозу інсуліну.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном (оральним антидіабетическим лікарським засобом, використовуваним для лікування цукрового діабету 2-го типу) та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Діти
Немає досвіду використання Лантуса у дітей молодших 2 років.
Використання Лантуса з іншими лікарськими засобами
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (збільшувати, зменшувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може бути необхідним коригування дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Слід бути обережним, коли ви починаєте приймати інший лікарський засіб, а також коли ви припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший лікарський засіб. Спитайте вашого лікаря, перш ніж приймати лікарський засіб, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, і які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед лікарських засобів, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовуваний для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може бути followed гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні лікарські засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин і резерпін) можуть зменшити або完全но ліквідувати перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви якийсь із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Використання Лантуса з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність і лактація
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вже вагітні. Вашу дозу інсуліну може потрібно буде змінити під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини.
Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може потрібно буде змінити дозу інсуліну та дієту.
Відповідність до вимог та використання машин
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або для інших (наприклад, керування транспортним засобом або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря, щоб він порадив вам щодо можливості керування транспортним засобом, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Лантуса
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Хоча Лантус містить той самий активний інгредієнт, що і Туджео (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Зміна лікування інсуліном на інше потребує призначення лікарем, медичного нагляду та контролю рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Доза
Відповідно до вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Лантус - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може порадити вам використовувати його в поєднанні з інсуліном короткої дії або з таблетками для лікування підвищення рівня цукру в крові.
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Для більшої інформації див. рамку в кінці опису.
Використання в дітей та підлітках
Лантус можна використовувати в підлітках та дітях від 2 років. Використовуйте цей лікарський засіб так, як вам сказав ваш лікар.
Частота введення
Вам потрібно вводити ін'єкцію Лантуса щодня, завжди о котрій самій годині.
Спосіб введення
Лантус вводиться під шкіру. НЕ вводьте Лантус в вену, оскільки це змінить його дію та може спричинити гіпоглікемію.
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри вам потрібно вводити Лантус. З кожною ін'єкцією слід змінювати місце уколу всередині конкретної області шкіри, яку ви використовуєте.
Як обробляти флакони
Перш ніж використовувати флакон, перевірте його. Його слід використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий, і не містить видимих частинок. Неagitуйте та не змішуйте перед використанням. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не змішуйте Лантус з будь-яким іншим інсуліном чи лікарським засобом. Не розбавляйте його. Ваше змішування чи розбавлення можуть змінити дію Лантуса.
Використовуйте завжди новий флакон, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас є проблема з Лантусом, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Лантусом та іншими інсулінами.
Якщо ви ввели більше Лантуса, ніж потрібно
Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, вам потрібно буде їсти більше та контролювати рівень цукру в крові. Для більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви забули ввести Лантус
Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви припините лікування Лантусом
Це може спричинити гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Лантусом без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Лантус може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно приймайте заходи для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього опису). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною та є досить частою під час лікування інсуліном (може вплинути на більше 1 з 10 людей). Низький рівень цукру в крові означає, що в крові не вистачає цукру. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (зупинити дихання). Серйозна гіпоглікемія може спричинити пошкодження мозку та бути потенційно смертельною. Для більшої інформації див. рамку в кінці цього опису.
Серйозні алергічні реакції(рідко, можуть вплинути на до 1 з 1000 людей) - ознаки можуть включати реакції шкіри в великому масштабі (ерупція та свербіж по всьому тілу), сильну набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоедем), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску з швидким серцебиттям та потінням. Серйозні алергічні реакції на інсулін можуть бути потенційно смертельними.Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному місці, тканина жиру може зменшитися (ліпоатрофія) (може вплинути на до 1 з 100 людей) або стати товстішою (ліпогіпертрофія) (може вплинути на до 1 з 10 людей). Бугри під шкірою також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону з буграми (див. Як використовувати Лантус). Змінюйте місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)
Ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янку, набряклість або запалення. Ці реакції можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.
Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви маєте проліферативну ретинопатію (захворювання очей, пов'язане з діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть спричинити тимчасову втрату зору.
У рідких випадках лікування інсуліном також може спричинити тимчасову ретенцію рідини в організмі, з набряклістю гомілок та стоп.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)
У дуже рідких випадках може виникнути дисгевзія (розлади смаку) та міалгія (м'язовий біль).
Використання в дітей та підлітках
Загалом, побічні ефекти в дітей та підлітках до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Було повідомлено про більш часте виникнення реакцій в місці ін'єкції (біль в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та реакцій шкіри (ерупція, кропив'янка) у дітей та підлітках до 18 років порівняно з дорослими.
Не існує досвіду використання Лантуса у дітей молодших 2 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Не відкриті флакони
Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати та не розміщувати біля морозильної камери або охолоджувача. Тримати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон об'ємом 5 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 25°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Після відкриття флакон об'ємом 10 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 30°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Не використовувати флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання.
Не використовувати Лантус, якщо ви спостерігали будь-які частинки всередині нього. Лантус повинен використовуватися лише у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Лантуса
Вигляд продукту та зміст упаковки
Лантус 100 одиниць/мл ін'єкційний розчин у флаконі - прозорий, безбарвний та водянистий розчин.
Кожен флакон містить 5 мл ін'єкційного розчину (що еквівалентно 500 одиницям) або 10 мл ін'єкційного розчину (що еквівалентно 1000 одиницям).
Упаковки по 1, 2, 5 та 10 флаконів об'ємом 5 мл або 1 флакон об'ємом 10 мл.
Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Відповідальна особа за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина.
Sanofi S.p.A.
Віа Валканелло, 4
03012 Ананьї (Фрозіноне),
Італія.
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Телефон: +370 5 2755224 |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Данія Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.p.A. Телефон: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 52 52 010 Телефон з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Нідерланди sanofi-aventis Netherlands B.V. Телефон: +31 20 245 4000 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Телефон: +372 627 34 88 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греція sanofi-aventis AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франція sanofi-aventis France Телефон: 0 800 222 555 Вхідний телефон з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (технічні питання) 800.536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Телефон: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (мінімум 20 грамів).
Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик.
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія), це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникла гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоність обличчя, зниження апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечовипусканні. Болісні спазми в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо у вас виникла гіперглюкемія?
Ви повинні перевірити рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечовипусканні якнайшвидше після появи будь-яких із цих симптомів.Гіперглюкемія або кетоацидоз повинні бути завжди лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку та загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідних заходів.
Чому у вас виникла гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також гіпоглюкемія більш ймовірна, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в крові занадто низький або занадто швидко знижується: пот, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в мозку занадто низький: головні болі, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді - повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви усвідомите проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проводьте аналіз рівня цукру в крові, щоб допомогти виявити епізоди легкої гіпоглюкемії, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете розпізнати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо у вас виникла гіпоглюкемія?
Відновлення після гіпоглюкемії може бути затримане, оскільки Лантус має тривалу дію.
Повідомте своїх близьких, друзів та людей, які вас оточують:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що у вас гіпоглюкемія.
Рекомендується негайно перевірити рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що у вас гіпоглюкемія.