Опис: інформація для користувача
Лантус 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
Інсулін гларгін
Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете використовуватицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйтеЛантус
Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього ліку (включно з розділом 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Лантус.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкцій щодо гіпоглікемії (див. рамку в кінці цього опису).
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в місце з бугорками (див. Як використовувати Лантус). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в місце з бугорками, перед тим, як почнете вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних ліків.
Подорожі
Перед тим, як вирушити в подорож, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим діабетом може потребувати особливого уходу в таких ситуаціях (наприклад, корекція дози інсуліну, аналіз крові та сечі):
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Переконайтеся, що ви негайно проконсультуєтеся з лікарем.
Якщо у вас діабет 1-го типу (інсулінозалежний діабет), не припиняйте приймати інсулін і не припиняйте вживати достатньо вуглеводів. Завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Лікування інсуліном може спричинити вироблення вашим організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідких випадках вам потрібно буде змінити дозу інсуліну.
Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2-го типу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном (оральним антидіабетическим ліком, який використовується для лікування діабету 2-го типу) та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Діти
Немає досвіду використання Лантуса у дітей молодших 2 років.
Використання Лантуса з іншими ліками
Деякі ліки можуть змінювати рівень цукру в крові (збільшувати, зменшувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Слід бути обережним, коли ви починаєте приймати інший лік, а також коли ви припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік. Спитайте вашого лікаря, перед тим як прийняти лік, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, і які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед ліків, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед ліків, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні ліки (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю виключити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви якийсь з цих ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Використання Лантуса з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лік.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Ваша доза інсуліну може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини.
Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Лантуса
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Хоча Лантус містить той самий активний інгредієнт, що і Туджео (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці ліки не є взаємозамінними. Зміна лікування інсуліном потребує призначення лікаря, медичного нагляду та контролю рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Доза
Відповідно до вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Лантус - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може порадити вам використовувати його в поєднанні з інсуліном короткої дії або з таблетками для лікування підвищення рівня цукру в крові.
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Для більшої інформації див. рамку в кінці опису.
Використання в дітей та підлітках
Лантус можна використовувати в підлітках та дітей від 2 років. Використовуйте цей лік так, як сказав ваш лікар.
Частота застосування
Вам потрібно вводити ін'єкцію Лантуса щодня, завжди о тих же годинах.
Форма застосування
Лантус вводиться під шкіру. НЕ вводьте Лантус у вену, оскільки це змінить його дію та може спричинити гіпоглікемію.
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри вам потрібно вводити Лантус. З кожною ін'єкцією слід змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Як обробляти флакони
Перед тим, як використовувати флакон, перевірте його. Його слід використовувати тільки якщо розчин прозорий, безколірний та водянистий, та не містить видимих частинок. Не агітуйте та не змішуйте перед використанням. Переконайтеся, що інсулін не забруднений алкоголем чи іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами. Не змішуйте Лантус з будь-яким іншим інсуліном чи ліком. Не розбавляйте його. Ваше змішування або розбавлення можуть змінити дію Лантуса.
Використовуйте завжди новий флакон, якщо ви помітили, що контроль рівня цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути проблеми з Лантусом, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Лантусом та іншими інсулінами.
Якщо ви використовуєте більше Лантуса, ніж потрібно
Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, вам потрібно буде їсти більше та контролювати рівень цукру в крові. Для більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви забули використовувати Лантус
Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви припиняєте лікування Лантусом
Це може спричинити гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Лантусом без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що вам потрібно зробити.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, Лантус може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно діяйте, щоб підвищити рівень цукру в крові (див. рамку в кінці цього опису). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною та частою під час лікування інсуліном (може впливати понад 1 з 10 людей). Низький рівень цукру в крові означає, що в крові не đủ цукру. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (зупинити дихання). Серйозна гіпоглікемія може спричинити пошкодження мозку та бути потенційно смертельною. Для більшої інформації див. рамку в кінці цього опису.
Серйозні алергічні реакції(рідко, можуть впливати до 1 з 1000 людей) - ознаки можуть включати великомасштабні шкірні реакції (шкірна висипка та свербіж по всьому тілу), сильну набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоедем), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску з швидким серцебиттям та потінням. Серйозні алергічні реакції на інсулін можуть бути потенційно смертельними.Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Якщо ви вводите інсулін надто часто в одному місці, тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) (може впливати до 1 з 100 людей) або стати товще (ліпогіпертрофія) (може впливати до 1 з 10 людей). Бугорки під шкірою також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в місце з бугорками (див. Як використовувати Лантус). Змінюйте місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)
Ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набряклість або запалення. Ці реакції можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо у вас є проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов'язане з діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть спричинити тимчасову втрату зору.
У рідких випадках лікування інсуліном також може спричинити тимчасову ретенцію рідини в організмі, з набряклістю гомілок та стоп.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
У дуже рідких випадках може виникнути дисгевзія (розлади смаку) та міалгія (м'язовий біль).
Використання в дітей та підлітках
Загалом, побічні ефекти в дітей та підлітках до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Було повідомлено про більш часте виникнення реакцій в місці ін'єкції (біль в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та шкірних реакцій (висипка, кропив'янка) у дітей та підлітках до 18 років порівняно з дорослими.
Не існує досвіду використання в дітей молодших 2 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.
Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Невідкриті флакони
Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати та не розміщувати біля морозильної камери або холодильника. Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон об'ємом 5 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 25°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Після відкриття флакон об'ємом 10 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 30°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Не використовувати флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання.
Не використовувати Лантус, якщо ви спостерігали будь-які частинки всередині нього. Лантус повинен бути використаний лише у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий.
Ліки не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Лантуса
Вигляд продукту та вміст упаковки
Лантус 100 одиниць/мл ін'єкційний розчин у флаконі - прозорий, безбарвний та водянистий розчин.
Кожен флакон містить 5 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 500 одиницям) або 10 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 1000 одиницям).
Упаковки по 1, 2, 5 та 10 флаконів об'ємом 5 мл або 1 флакон об'ємом 10 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник авторизації на продаж
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Відповідальна особа за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина.
Sanofi S.p.A.
Віа Валканелло, 4
03012 Ананьї (Фрозіноне),
Італія.
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Телефон: +370 5 2755224 |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Данія Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.p.A. Телефон: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 52 52 010 Телефон з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Нідерланди sanofi-aventis Netherlands B.V. Телефон: +31 20 245 4000 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Телефон: +372 627 34 88 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греція sanofi-aventis AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франція sanofi-aventis France Телефон: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (технічні питання) 800.536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Телефон: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (мінімум 20 грамів).
Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик.
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія), це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому відбувається гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Болісні спазми в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви переживаєте гіперглюкемію?
Ви повинні перевірити рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи будь-яких із цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозний кетоацидоз повинні бути завжди лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт або пошкодження мозку та загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідні заходи.
Чому відбувається гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також гіпоглюкемія більш ймовірна, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади, які свідчать про те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький: пот, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в мозку занадто низький: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви усвідомите проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо потрібно, частіше проводьте аналіз рівня цукру в крові, щоб допомогти визначити епізоди легкої гіпоглюкемії, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо ви переживаєте гіпоглюкемію?
Відновлення після гіпоглюкемії може бути відкладеним, оскільки Лантус має тривалу дію.
Повідомте своїх близьких, друзів та людей, які вас оточують:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що у вас гіпоглюкемія.
Рекомендується перевірити рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що у вас гіпоглюкемія.