Опис: інформація для користувача
Лантус 100одиниці/мл розчин для ін'єкцій у картриджі
Інсулін гларгін
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Інструкції з використання інсулінового пера подаються разом з інсуліновим пером. Прочитайте їх перед використанням вашого лікарського засобу.
Зміст опису
Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже подібний до людського інсуліну.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйте Лантус
Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Лантуса.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкцій щодо гіпоглікемії (див. рамку в кінці цього опису).
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Переконайтеся, що ви негайно проконсультуєтеся з лікарем.
Якщо ви маєте цукровий діабет 1-го типу (діабет, залежний від інсуліну), не припиняйте ін'єкції інсуліну та прийому достатньої кількості вуглеводів. Зawsze повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Лікування інсуліном може викликати вироблення антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках вам потрібно буде змінити дозу інсуліну.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були-treated з піоглітазоном (оральним антидіабетичним засобом, використовуваним для лікування цукрового діабету 2-го типу) та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Діти
Немає досвіду використання Лантуса у дітей молодших 2 років.
Використання Лантуса з іншими лікарськими засобами
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (збільшувати, зменшувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну для避нення занадто низьких або занадто високих рівнів цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб та коли припиняєте його прийом.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший лікарський засіб. Спитайте вашого лікаря, перш ніж приймати лікарський засіб, чи може він вплинути на рівень цукру в вашій крові та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), є:
Серед лікарських засобів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), є:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовувана для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні лікарські засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю придушити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам її визначити.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви деякі з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Використання Лантуса з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або вже вагітні. Вашу дозу інсуліну може знадобитися змінити під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини.
Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого проблем, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу чи використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря поради щодо здатності до водіння транспортного засобу, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Лантуса
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Хоча Лантус містить той же активний інгредієнт, що і Туджео (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Зміна лікування інсуліном на інше потребує призначення лікарем, медичного нагляду та контролю рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Доза
Відповідно до вашого способу життя та результатів аналізів рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Лантус - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може призначити його у поєднанні з інсуліном короткої дії або з таблетками для лікування підвищення рівня цукру в крові.
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в вашій крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження занадто низько. Для більшої інформації див. рамку в кінці опису.
Використання в дітей та підлітках
Лантус можна використовувати в підлітків та дітей від 2 років. Використовуйте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.
Частота введення
Вам потрібно вводити Лантус один раз на добу, завжди о одній і тій самій годині.
Форма введення
Лантус вводиться під шкіру. НЕ вводьте Лантус у вену, оскільки це змінить його дію та може викликати гіпоглікемію.
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри вам потрібно вводити Лантус. При кожному введенні потрібно змінювати місце уколу всередині конкретної області шкіри, яку ви використовуєте.
Як обробляти картриджі
Для забезпечення точної дози картриджі Лантуса повинні використовуватися лише з наступними інсуліновими перами:
У вашій країні можуть бути доступні лише деякі з цих пер.
Пену потрібно використовувати так, як рекомендовано в інструкції виробника пристрою.
Інструкції виробника щодо використання пера потрібно слідувати точно при завантаженні картриджа, вставленні голки та введенні інсуліну.
Тримайте картридж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як помістити його в пену.
Перед використанням картриджа потрібно його осмотріти. Його можна використовувати лише якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий, та не містить видимих частинок всередині. Не агітуйте та не змішуйте перед використанням.
Використовуйте завжди новий картридж, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається через те, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути проблеми з Лантусом, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі попередження перед введенням
Перед введенням потрібно усунути повітряні бульбашки, які утворилися (див. інструкції щодо використання пера).
Переконайтеся, що інсулін не забруднюється алкоголем чи іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не наповнюйте та не повторно використовуйте порожні картриджі. Не додавайте жоден інший інсулін до картриджа. Не змішуйте Лантус з жодним іншим інсуліном чи лікарським засобом. Не розбавляйте його. Ваше змішування чи розбавлення можуть змінити дію Лантуса.
Проблеми з інсуліновим пером?
Проконсультуйтеся з інструкцією виробника щодо пера.
Якщо ваше інсулінове перо пошкоджене або не працює правильно (через механічні проблеми), його потрібно викинути та використовувати нове інсулінове перо.
Якщо інсулінове перо не працює добре, інсулін можна витягнути з картриджа та перелити в шприц для введення. Тому потрібно мати шприци для введення та голки. Однак повинні використовуватися лише шприци для введення, призначені для концентрації інсуліну 100 одиниць/мл.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити etiquету інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути помилок між Лантусом та іншими інсулінами.
Якщо ви використали більше Лантуса, ніж потрібно
Перевіряйте ваш рівень цукру в крові часто. Зазвичай, для профілактики гіпоглікемії вам потрібно буде їсти більше та контролювати рівень цукру в крові. Для більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви забули використати Лантус
Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці опису.
Якщо ви припинили лікування Лантусом
Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Лантусом без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, Лантус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно вжите заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. розділ, який знаходиться в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною і часто трапляється під час лікування інсуліном (може вплинути на більше ніж 1 з 10 людей). Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (зупинити серце). Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку і може бути потенційно смертельною. Для отримання більшої інформації див. розділ, який знаходиться в кінці цього листка.
Серйозні алергічні реакції(рідко, можуть вплинути до 1 з 1000 людей) – ознаки можуть включати великомасштабні шкірні реакції (шкірний висип, свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску з швидким серцебиттям і потінням. Серйозні алергічні реакції на інсуліни можуть бути потенційно смертельними. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите ознаки серйозних алергічних реакцій.
Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 людей)
Якщо ви ін'єкціюєте інсуліну занадто часто в одному місці шкіри, жирова тканина під цією ділянкою може зменшилася (ліпоатрофія, може вплинути до 1 з 100 людей) або збільшитися (ліпогіпертрофія). Інсулін може не діяти дуже добре. Змінюйте місце ін'єкції при кожній ін'єкції, щоб допомогти запобігти цим змінам шкіри.
Ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення. Ці реакції можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсуліни зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.
Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1000 людей)
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
У рідких випадках лікування інсуліном може викликати також тимчасову ретенцію води в організмі, з набряканням гомілок і щиколоток.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 000 людей)
У дуже рідких випадках може виникнути дисгевзія (розлади смаку) та міалгія (м'язеві болі).
Використання в дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти в дітей та підлітків до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Було повідомлено про більш часті випадки реакцій в місці ін'єкції (біль в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та шкірних реакцій (висип, кропив'янка) у дітей та підлітків до 18 років, ніж у дорослих.
Немає досвіду використання в дітей молодших 2 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.
Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.
Невідкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте та не розміщуйте біля морозильної камери або охолоджувача. Тримайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в gebruik
Картриджі в gebruik (в пені для інсуліну) або для транспортування можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів при температурі нижче 30°C та захисту від прямого тепла чи світла. Картридж в gebruik в пені для інсуліну не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовуйте після закінчення цього терміну.
Не використовуйте Лантус, якщо ви помітите будь-які частинки всередині нього. Лантус повинен використовуватися лише якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Лантуса
Вигляд продукту та зміст упаковки
Лантус 100 одиниць/мл ін'єкційний розчин у картриджі – прозорий та безбарвний розчин.
Лантус випускається в спеціальному картриджі для використання лише з пенами OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO або JuniorSTAR. Кожен картридж містить 3 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 300 одиницям).
Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 картриджів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Для отримання більшої інформації щодо цього ліку зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.
Бельгія/Белгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Тел.: +370 5 2755224 |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Белгія) |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Угорщина sanofi-aventis zrt., Угорщина Тел.: +36 1 505 0050 |
Данія sanofi-aventis Denmark A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi Malta Ltd Тел.: +356 21493022 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: +49 (0)180 2 222010 | Нідерланди sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 (0)182 557 755 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800.536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (мінімум 20 грамів).
Носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик.
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високі рівні цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникла гіперглікемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглікемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози і кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через відсутність інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникла гіперглікемія?
Ви повинні проаналізувати свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі негайно після появи будь-яких з цих симптомів.Гіперглікемія або серйозна кетоацидоз повинна бути лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низькі рівні цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може бути смертельною. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідні заходи.
Чому у вас виникла гіпоглікемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що виникне гіпоглікемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади, які свідчать про те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата самоконтролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть змінитися, послабитися або відсутні зовсім, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглікемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу рівня цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглікемії, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглікемію.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникла гіпоглікемія?
Відновлення після гіпоглікемії може бути відкладеним, оскільки Лантус має тривалу дію.
Повідомте своїх рідних, друзів та близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується проаналізувати ваш рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви дійсно страждаєте від гіпоглікемії.