ЛАНСОПРАЗОЛ ВІАТРІС 30 мг КАПСУЛИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лансопразол Віатріс 30 мг гастрорезистентні капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Віатріс
3. Як приймати Лансопразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого він використовується

Активний інгредієнт вашого препарату - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Лансопразол Віатріс для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки.
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс).
• Профілактика езофагіту рефлюкс.
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу.
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення).
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Віатріс

Не приймайте Лансопразол Віатріс

• Якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі препарати, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити проведення додаткового дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

Якщо у вас виникає діарея під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням діареї інфекційного походження.

Якщо ваш лікар призначив лансопразол разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих препаратів.

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня кальцію та потасію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та біль у суглобах. Повідомте лікареві про ці симптоми.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо якщо ви приймаєте їх більше року, можливо, збільшується ризик переломів кісток зап'ястка, стегна або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Коли ви відвідуєте лікаря, повідомте йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Інші препарати та Лансопразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні інгредієнти, оскільки їхнє використання з лансопразолом може впливати на дію цих препаратів:

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку).
• Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Варфарин (використовується для лікування тромбозів).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань).
• Антиациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу).
• Сукралфат (використовується для лікування виразок).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Лансопразол Віатріс з харчами та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати лансопразол не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не рекомендується приймати лансопразол.

Годування грудьми

Під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Він вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат чи ні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, вертіго (чуття, що все обертається або коливається), втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Ви самі відповідаєте за рішення, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати інші дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти чи побічні реакції одним з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів (див. розділ 4).

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію цього опису. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лансопразол Віатріс містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Лансопразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:

• 1 капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві.

Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:

• 1 капсула по 15 мг на добу, ваш лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза - 1 капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та 1 капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері.

Звичайне лікування триває добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу.

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через те, що у вас є виразка, малоймовірно, що виразка знову виникне, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП: 1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП: 1 капсула по 15 мг на добу, ваш лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза - 2 капсули по 30 мг на добу, згодом лікар вирішить найкращу дозу для вас.

Спосіб прийому

Прійміть капсулу цілою з склянкою води до їжі. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули чи вміст капсули, оскільки це зробить препарат неефективним.

Якщо ви приймаєте цей препарат один раз на добу, спробуйте приймати його о同じ годині щодня. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете лансопразол ранково.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, вам потрібно приймати першу дозу вранці та другу - ввечері.

Використання у дітей

Лансопразол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу якомога швидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули звичайним чином. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Віатріс

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба не була повністю вилікувана та може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, головокружіння.
• Діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювання, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі.
• Висип на шкірі, свербіж шкіри та кропив'янка.
• Зміни в значеннях аналізів функції печінки.
• Втома.
• Бенігні пухлини в шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Депресія.
• Біль у суглобах чи м'язах.
• Переломи кісток зап'ястка, стегна або хребта.
• Задержання рідини або набряк.
• Зниження кількості клітин крові. Ви можете помітити незвичайні синяки чи кровотечі з шкіри.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Гарячка.
• Нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, вертіго.
• Зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт).
• Шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки та червоність.
• Надмірна потіння.
• Чутливість до світла.
• Випадання волосся.
• Чуття оніміння на шкірі (парестезія).
• Коливання та тремор.
• Анемія (коли кров не містить достатньої кількості здорових червоних клітин чи гемоглобіну).
• Проблеми з нирками.
• Панкреатит.
• Запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Імпотенція.
• Кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки).
• Ангіоневротичний набряк: негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та іноді зниження артеріального тиску.
• Запалення кишечника (коліт).
• Запалення роту (стоматіт).
• Зміни в аналізах, таких як рівні натрію (низькі рівні), холестерину та тригліцеридів (високі рівні).
• Дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри.
• У дуже рідких випадках лансопразол може викликати зниження кількості білих клітин крові та зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня потасію чи кальцію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювання, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість чи м'язові спазми, ірритацію, судоми, висип, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лансопразолу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте лансопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блістері та банці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Банка: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Використовуйте протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття зберігайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Віатріс

Кожна гастрорезистентна капсула містить 30 мг лансопразолу.

Інші компоненти - цукрові кулі, магній карбонат, сукроза (див. розділ 2 "Лансопразол Віатріс містить сукрозу"), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), полісорбат 80, желатина, колоїдна безводна діоксид кремнію, блакитний FCF (E 133) та еритрозин (E 127). Друкована фарба містить шеллак, сильний амонійний розчин, чорний залізний оксид (E 172) та потасій гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру 0, що містить білі або майже білі гранули, з матовим рожевим кольором кришки та тіла, з осьовим друком «MYLAN» над «LN 30» на кришці та тілі чорною фарбою.

Доступно в блистерах по 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 і 500 капсул, у багаторазових упаковках по 84 і 98, кожна з яких містить 2 упаковки по 42 і 49 капсул відповідно, а також у флаконах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 і 500 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Промисловий парк Балдойл

Грейндж-Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Вулиця Майлан, 1

Угорщина

або

Viatris Sante

360 Авеню Анрі Шнайдер

69330 Мейзьє

Франція

або

Generics (UK) Ltd

Стейшн-Клоуз

Поттерс-Бар, Гартфордшир

EN6 1TL

Велика Британія

або

Logiters Logistica Portugal S.A.

Естрада дос Арнейруш, 4

Азамбужа, 2050-544

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія Лансопразол Віатріс 30 мг гастрорезистентні капсули EFG

Франція Лансопразол Віатріс Сант 30 мг гастрорезистентні капсули

Португалія Лансопразол Майлан

Велика Британія (Північна Ірландія) Лансопразол 30 мг гастрорезистентні капсули

Ця інформація була переглянута у:лютому 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).