ЛАНСОПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 15 мг КАПСУЛИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Лансопразол Кваліген 15 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Кваліген
3. Як приймати Лансопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого він використовується

Активним складником Лансопразолу Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками

• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують

тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)

• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку інструкції. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Кваліген

Не приймайте Лансопразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лансопразолу або до одного з інших складників цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший препарат, активним складником якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразолу Кваліген:

• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

• Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

• Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням діареї.

• Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол поряд з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотиками), або поряд з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідувань лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Кваліген, особливо тривалий час (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, шкірна висипка та біль у суглобах. Повідомте про ці симптоми вашому лікареві.

Інші препарати та Лансопразол Кваліген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте препарати, які містять такі активні складники, оскільки лансопразол може вплинути на їх дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Кваліген з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати лансопразол не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лансопразол Кваліген, ймовірно, не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей препарат містить сахарозу та натрій

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лансопразол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пройміть всю капсулу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули чи вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо прийматимете лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращились через 4 тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаноїHelicobacter pylori:звичайна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоцикліну
• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; потім, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Лансопразол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Лансопразолу Кваліген

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився.

У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Кваліген

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращились. Можливо, ваша хвороба ще не зовсім вилікувалась і може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (виникають у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювання, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна висипка, свербіж
• зміни в значеннях проб функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

Рідкі (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, вертіго
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтістю шкіри чи очей)
• гінекомастія у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може вплинути на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• серйозні реакції гіпersenситивності, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіпersenситивності можуть включати гарячку, висипку, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишківника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирцями, серйозним запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідкісних випадках лансопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Шкірна висипка, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Візуальні галюцинації
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лансопразолу Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте лансопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Кваліген 15 мг

Активним складником є лансопразол.

Інші складники: куліси з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметилкрохмаль натрію, лаурилсульфат натрію, повідона (Е-1201), фосфат тринатрію, гіпромелоза (Е-464), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, трієтилцитрат, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b).

Складники капсули: желатина, діоксид титану (Е-171).

Складники друкарської фарби: шеллак (Е-904), ангідрид етилового спирту, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), н-бутанол, гідроксид амонію, гідроксид поташу та оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Кваліген 15 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого-бежевого кольору. Кожна упаковка містить 28 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власником дозволу на маркетинг є:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальним за виробництво є:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica c/C 4.

50016 (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.