ЛАНСОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБІКС 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Лансопразол Фарма Комбікс30 мг твердих желатинових капсул з гастро-резистентним покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Фарма Комбіксу
3. Як приймати Лансопразол Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лансопразолу Фарма Комбіксу - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи знижують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Лансопразол Фарма Комбікс для наступних показань у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіту)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Лансопразол Фарма Комбікс для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку інструкції. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Фарма Комбіксу

Не приймайте Лансопразол Фарма Комбікс:

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив лансопразол разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотиками) або разом з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривало приймаєте лансопразол (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, лансопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Було повідомлено про випадки важких реакцій на шкірі у зв'язку з лікуванням лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте приймати лансопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.
• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та тугоручість суглобів. Повідомте про такі симптоми вашому лікареві.

Прийом Лансопразолу Фарма Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні інгредієнти, оскільки Лансопразол Фарма Комбікс може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування тромбозів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антикислотні препарати (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Фарма Комбіксу з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати лансопразол не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, діяйте з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка інструкції.

Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Фарма Комбікс містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Лансопразол Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Прійміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не розчавлюйте та не жуйте капсули або вміст капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о однієї й тієї ж години. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете лансопразол о першій годині дня.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до вашого лікаря

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіту):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика рефлюкс-езофагіту на довгий термін:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксicíліну
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно ліквідована. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар вирішить про найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Лансопразол Фарма Комбікс не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, зверніться негайно до лікаря або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лансопразол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування лансопразолом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращались. Можливо, ваше захворювання ще не було повністю вилікувано та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати лансопразол та зверніться до вашого лікаря негайно:

• кругові або кільцеві висипи червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в значеннях проб функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

• Побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 100):
• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• реакції на шкірі, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може вплинути на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

• Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):
• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важні реакції на шкірі з червоним кольором, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідкісних випадках лансопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може викликати зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та важке загальне захворювання, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горлові/роті чи проблеми з сечовиділенням, зверніться негайно до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, сплутаність, конвульсії, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, слабкість м'язів або спазми, дратівливість, конвульсії, кома.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження лансопразолу

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Фарма Комбікс

Активний інгредієнт - лансопразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 30 мг лансопразолу.

Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, повідон, карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), трисодійний фосфат додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), трієтилцитрат, діоксид титану (E171) та тальк.

Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Друкова фарба капсул містить шеллак, ангідрид етилового спирту, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутіловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид поташу, оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Фарма Комбікс 30 мг капсули - це капсули з білою непрозорою кришкою та тілом, наповнені бежевими мікропеллетами. Капсули позначені чорною фарбою, з літерою "L" на кришці та номером "30" на тілі.

Упаковки у флаконах HDPE по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у блістерах з алюмінію/алюмінію по 14 та 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Тева Фарма, С.Л.У.

Поліґон Мальпіка, вулиця С 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.