ЛАМОТРИГІН ТЕВА 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Ламотриджин Тева 50 мг жувальні та дисперсійні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Тева
3. Як приймати Ламотриджин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується

Ламотриджин Тева належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Тева використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-кризах.

Ламотриджин Тева також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Тева може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє в мозку для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Тева

Не приймайте Ламотриджин Тева

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента Ламотриджину Тева (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікареві, і не приймайте Ламотриджин Тева.

Попередження та застереження

Ваш лікар повинен знати перед тим, як ви почнете приймати Ламотриджин Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали будь-які шкірні висипанняпри прийомі ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування епілепсії або біполярного розладу, або якщо ви страждаєте від шкірних висипань або інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви коли-небудь мали менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього проспекту: Побічні ефекти).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Тева не підходить вам.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичний епідермальний некроліз (NET) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною мутацією у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична мутація (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ламотриджин.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього проспекту“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну діяльність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть призвести до аритмій (аномального серцевого ритму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте це захворювання.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипання, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протиепілептичні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламотриджином Тева:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете мати депресію або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином іноді кризи можуть погіршитися або траплятися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому Ламотриджину Тева:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Ламотриджин Тева дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ламотриджину Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламотриджину Тева. Серед цих лікарських засобів включають:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для кіпіння від куріння

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них включають:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте приймати або припиняєте приймати будь-який з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджину Тева

Ваш лікар може порекомендувати вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації ламотриджину. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив або плануєте почати його приймати:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять вам.

Можливо, що прийом ламотриджину змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не слід припиняти лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви маєте епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Тева, тому вам може знадобитися зробити аналіз крові та коригувати вашу дозу.
• Якщо Ламотриджин Тева приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Можливо, що ваш лікар порадить вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб:Активна речовина Ламотриджину Тева проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та зробить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висипання або недостатній приріст ваги. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ламотриджин Тева може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви маєте епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля або використання машин.

Ламотриджин Тевамістить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці, що еквівалентно 5,82 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину Тева приймати

Може знадобитися деякий час, щоб ваш лікар знайшов найкращу дозу Ламотриджину Тева для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Ламотриджин Тева разом з іншими лікарськими засобами
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками

Ваш лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування, а потім поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найкращої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більшої кількості Ламотриджину Тева, ніж призначив ваш лікар.

Звичайно, ефективна доза Ламотриджину Тева для дорослих та дітей віком від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використовувати ламотриджин у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Тева

Приймайте свою дозу Ламотриджину Тева один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від стану, при якому ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та дисперсійні таблетки Ламотриджину Тева можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб забезпечити прийом всього лікарського засобу.

Для розчинення лікарського засобу (створення ліквідної форми):

• Помістіть таблетку в склянку, яка містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпіть або чекайте хвилину, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте все рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте, щоб забезпечити прийом всього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно

Якщо хтось прийняв надто багато Ламотриджину Тева:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Тева.
• Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон:91 5620420.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Ламотриджину Тева, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються на ЕКГ)
• втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Тева

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час. У разі забуття кількох доз Ламотриджину Тева

?Попросіть вашого лікаря пояснити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Тева без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Тева протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Для припинення прийому Ламотриджину Тева важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно двох тижнів. Якщо ви припините приймати Ламотриджин Тева раптово, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування біполярного розладу

Ламотриджин Тева може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви можете не відчувати себе краще відразу. Якщо ви припините приймати Ламотриджин Тева, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але все-таки, перед тим, як припинити лікування Ламотриджином Тева, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоніння,які можуть призвести до реакцій на шкірі, що можуть загрожувати життю, включаючи поширені виразки з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль в роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчя чи запаленнялімфатичних вузлівна шиї, пахві чи паху
• кровотеча чи появлення синяків без причини, або якщо пальці стають синіми
• біль в горлі, або якщо ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай (як-от застуди).
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і також може сказати вам, щоб ви припинили лікування ламотриджином. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• виразка на шкірі

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• чуття сонливості чи сонливість
• чуття головокружіння
• тремори чи підстрибування
• труднощі з сном (безсоння)
• чуття неспокою
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• чуття втоми
• біль у спині чи суглобах, або в інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• негибкість та втрата координації (атаксія)
• подвійне бачення чи розмитість зору
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція).
• виразка на шкірі чи опік після впливу сонячного чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: температуру, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт)

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві чи паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення кістового мозку, яке називається апластичною анемією

• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді)
• замішання
• чуття невпевненості чи нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не контролюються (тики), м'язові спазми, які не контролюються, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше напади
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується температурою та/або загальною хворобою).
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГГХ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ламотриджину).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.
• кошмари.
• зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, що допомагають захистити від інфекції.
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ламотриджину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ламотриджину 50 мг

Активний інгредієнт - ламотриджин. Кожен жувальний та розчинний таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - сорбітол, карбонат кальцію (Е-420), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i)/колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b), содій сакаринат (Е-954ii), ароматизатор чорної смородини, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ламотриджин 50 мг жувальні та розчинні таблетки випускаються у вигляді таблеток білого чи майже білого кольору, квадратної форми з закругленими кутами, на одній стороні яких викарбувано символи "L" та "50", а інша сторона гладка.

Кожна упаковка містить блистери по 42 або 56 жувальних та розчинних таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugal

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html