ЛАМОТРИГІН СТАДА 50 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ламотриджин Стада 25 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 50 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 100 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 200 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Стада
2. Як приймати Ламотриджин Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Ламотриджину Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи препаратів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох хвороб: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають конвульсії (припадки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування конвульсій, які викликає хвороба, звана синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих хвороб. Також він може використовуватися без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-припадками.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може використовуватися для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Стада

Не приймайте Ламотриджин Стада:

• Якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Сповістіть вашого лікаря, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ламотриджин.

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали алергічні реакції на шкірупісля прийому ламотриджину або інших препаратів для біполярного розладу або епілепсії
• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на шкіру або опіки після прийому ламотриджину та перебування на сонці або під штучним освітленням (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати сонцезахисний крем або захисну одіж).
• Якщо ви коли-небудь мали менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю)

• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• Якщо ви маєте хворобу, звану синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада - це генетична хвороба, яка викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця)

Якщо це ваш випадок:

• Сповістіть лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про потенційно загрозливі реакції

Дрібна кількість людей, які приймали ламотриджин, мали алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантом у людей азіатського походження (в основному китайців хан та тайців). Якщо ви належите до однієї з цих груп та були раніше діагностовані з цією генетичною варіантом (HLA B* 1502), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Ламотриджин Стада.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які можуть загрожувати життю: негайно зверніться за медичною допомогою”.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймали ламотриджин.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, алергічні реакції на шкіру, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних хвороб, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство

• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте турботи або відчуваєте себе гірше під час лікування ламотриджином:

Негайно зверніться до лікаряабо до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас, якщо ви поясните своєму близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете мати депресію або значні зміни настрою, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Дрібна кількість людей, які приймали протипадальні препарати, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Стада для лікування епілепсії

Припадки при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні припадки, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо припадки відбуваються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні припадки під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Ламотриджин Стада

Сповістіть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям

• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болю та гарячки.

Сповістіть лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії

• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям

• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної Вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Сповістіть лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте їх використання.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджину Стада

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або якщо ви думаєте про його використання:

• Сповістіть лікаря, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Можливо, що прийом ламотриджину змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальні кровотечі або кровотечі між періодами:

• Сповістіть лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо ви маєте епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.Активний інгредієнт Ламотриджину Стада передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину. Якщо ви вирішите годувати грудьми, лікар буде періодично перевіряти вашу дитину, оскільки вона може відчувати сонливість, алергічні реакції на шкіру або недостатній приріст ваги. Сповістіть лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин Стада може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви маєте епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку для розчинення; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотригіну Стада

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотригіни Стада приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найвідповіднішою для вас дозу ламотригіни. Доза, яку вам слід приймати, залежатиме від:

• вашого віку
• чи приймаєте ламотригіну разом з іншими лікарськими засобами

• чи у вас є певні проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, аж до досягнення найбільш підходящої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайтебільше ламотригіни, ніж ваш лікар призначив.

Рекомендована доза ламотригіни для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, аж до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотригіни у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотригіни Стада

Пріймайте свою дозу ламотригіни один або два рази на добу, залежно від того, що порадив лікар. Їх можна приймати з їжею або без.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за якої вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Дисперговані таблетки ламотригіни можна приймати цілими з водою, жувати або змішувати з водою для розчинення.

Жувати таблетку:

Можливо, при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (приготування ліків у рідкій формі):

• Помістіть таблетку у склянку, яка містить достатньо води, щоб покрити всю таблетку.
• Вихлюпайте для розчинення або чекайте хвилину, аж до повного розчинення таблетки.

• Випийте весь рідину.
• Додайте ще трохи води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотригіни Стада, ніж слід

• Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше ламотригіни, ніж слід, ви можете бути більш схильні до появи тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотригіни, може мати деякі з таких симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагмус)

• негibernість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, напади (конвульсії) або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотригіни Стада

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз ламотригіни

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати ламотригіну без консультації

Ви повинні приймати ламотригіну протягом всього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, аж до тих пір, поки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте ламотригіну для лікування епілепсії

Для припинення прийняття ламотригіни важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати ламотригіну, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотригіну для лікування біполярного розладу

Ламотригіна може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуєтеся краще. Якщо ви припините приймати ламотригіну, вам не потрібно буде поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування ламотригіною слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться за медичною допомогою негайно.

Дрібна кількість людей, які приймають ламотригіну, розвивають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіною, особливо якщо початкова доза надто висока або якщо дозу збільшують надто швидко, або якщо ламотригіну приймають разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипи або червоні плями на шкірі,які можуть призвести до шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю, включаючи розсіяний висип з пухирцями талущеннямшкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення великих площ шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розсіяний висип з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).

• вульгаризаціїу роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні очі чи опухлі(кон'юнктивіт)

• підвищена температура(ліхорадка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухлість навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлівна шиї, в паху чи підпахках

• кровотеча чи несподіване появлення синяків, або пальці стають синіми
• біль у горлічи частіше захворювання на інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але виповинні бути обізнані, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

??Зверніться за медичною допомогою негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити припинити лікування ламотригіною. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не використовувати ламотригіну.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламотригіни Стада).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб:

• головний біль

• шкірний висип

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння

• спазми чи тремор
• запалення чи безсоння
• відчуття агітації
• діарея

• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми

• біль у спині чи суглобах, або в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100осіб:

• негібкість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмите зір
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• шкірний висип чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: ліхорадку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли припиняється лікування. Тим не менш, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагмус)
• свербіння очей, з виділенням та липкими повіками (кон'юнктивіт)

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищена температура (ліхорадка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)

• • зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• тяжка розлад згортання крові, який може призвести до кровотечі чи несподіваного появи синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламотригіни Стада)
• • зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення медули спинного мозку, яке називається апластична анемія
  • галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
  • замішання
  • відчуття нестабільності чи неувереності при русі
  • неконтрольовані рухи тіла, повторювані рухи чи звуки чи слова (тіки), м'язові спазми, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
  • у людей з епілепсією, частіше напади
  • у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
  • реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується ліхорадкою та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• були зареєстровані зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні лікарські засоби протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози, або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, які допомагають захистити від інфекції
• червоні вузлики чи плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу лікарських засобів. https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіни Стада

-Активний інгредієнт - ламотригіна. Кожна диспергована таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотригіни.

-Інші інгредієнти: кросповідон, ацесульфам калію (Е 950), аромат апельсину, манітол (Е 421), колоїдна кремнеземна діоксид, стеарил фумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ламотригіна Стада 25 мг випускається у вигляді диспергованих таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "25" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 50 мг випускається у вигляді диспергованих таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "50" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 100 мг випускається у вигляді диспергованих таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "100" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 200 мг випускається у вигляді диспергованих таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "200" на одній стороні.

Ламотригіна Стада дисперговані таблетки упаковуються у блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, які містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 та 200 таблеток, або у блистерні упаковки з полімерів алюмінію/PVC/Aklar, які містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

SANICO N.V.

Промислова зона 4, Веедейк 59

B-2300 - Турнаут

Бельгія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Стадаштрассе 2- 18

D-61118 - Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

BE: Ламотригіна ЕГ 25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

LU: Ламотригіна ЕГ 25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

DK: Ламотригіна Стада 5/25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

IT: Ламотригіна ЕГ 5/25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

ES: Ламотригіна STADA 25/50/100/200 мг дисперговані таблетки EFG

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.