ЛАМОТРИГІН САНДОЗ 100 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Сандоз 100 мг таблетки для розчину/жування EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Сандоз
3. Як приймати Ламотриджин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаря, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками,
• якщо раніше у вас виникла шкірна висипкапісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви страждаєте на шкірні висипки або інсоляції після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас виникла менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію фармакологічного типу з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.
• Синдром Бругада
• Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть призвести до аритмій (аномального серцевого ритму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є це захворювання.
• Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ)
• Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування,
• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство,
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас розвиваються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

• Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити рідним, опікунам або близьким друзям, що ви можете бути депресивними або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або виникати частіше, поки ви приймаєте ламотриджин. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи виникають частіше або якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину

• Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу.Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям,
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність виникнення побічних ефектів. Серед них включають:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• карбамазепін, який призначений для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які призначені для лікування епілепсії,
• рісперидон, який призначений для лікування проблем зі здоров'ям,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

• Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.Активний інгредієнт ламотриджин передається до грудного молока і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги лактації під час прийому ламотриджину та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати лактацію, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висипку або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці для розчину/жування, що еквівалентно 5,84 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку для розчину/жування; це означає, що він “практично не містить натрію”.

3. Як приймати Ламотриджин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найкращу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку,
• чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами,
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ваш лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найкращої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів, залежно від проблеми, за яку ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки для розчину/жування ламотриджину можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки

Можливо, що під час жування таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте її, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• помістіть таблетку в склянку, яка містить достатньо води, щоб покрити всю таблетку,
• встрясьте, щоб розчинити, або почекайте, поки таблетка повністю розчиниться,
• випийте весь рідину,
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато ламотриджину, може відчувати будь-які з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм),
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація),
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
• втрата свідомості, конвульсії або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз ламотриджину.

? Зверніться до вашого лікаря за порадою щодо того, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийматиЛамотриджин Сандозбез поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо зменшити дозу поступовопротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините прийом ламотриджину раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але все ж таки, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Дрібна кількість людей, які приймають ламотригін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати їхньому життю, що може призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим ліком, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразкина шкіріабо червонілення, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи поширені виразки з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)),
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях,
• біль у роті чи червоні очі чи опухлі очі(кон'юнктивіт),
• висока температура(гіперітермія), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сомноленція),
• опухлість навколо обличчя чи запаленнялімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках,
• кровотеча чи несподіване появлення синяків, або пальці стають синіми,
• біль у горлі, або частіше захворювання на інфекції (як застуди),
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити вам припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіну Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб

• головний біль,
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб

• агресивність чи раздражливість,
• спання чи сонливість,
• головокружіння,
• спазми чи тремори,
• запор чи безсоння (безсоння),
• відчуття агітації,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• відчуття втоми,
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100осіб

• незграбність та втрата координації (атація),
• подвійне бачення чи розмитість зору,
• зменшення маси волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція),
• виразка на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• комплекс симптомів, який включає: гіперітермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря,

• швидкі рухи очей, які не піддаються контролю (ністагм),
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• гіперітермія (гіперітермія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни функції печінки, які можна спостерігати в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4),
• важкі порушення згортання крові, які можуть призвести до кровотечі чи несподіваного появи синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни, які можна спостерігати в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (леукопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді),
• замішання,
• відчуття нестабільності чи невпевненості під час руху,
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, які впливають на очі, голову та торс (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи жорсткість,
• у осіб з епілепсією, частіше напади,
• у осіб, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів,
• реакція, подібна до лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які можуть супроводжуватися гіперітермією та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з'явилися у дрібній кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• звітувалися зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати тривалий час, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди,
• кошмари,
• зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами, у крові, які допомагають захищати проти інфекції,
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці чи блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіну Сандоз 100 мг таблеток для розжовування/розпушування

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожна таблетка для розжовування/розпушування містить 100 мг ламотригіну.
• Інші компоненти: сорбітол, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, аромат чорної смородини, содій сакаринат, стеарилфумарат та колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для розжовування/розпушування Ламотригіну Сандоз 100 мг – білі чи блідо-білі таблетки квадратної форми, з гравіюванням «L» та «100» на одній стороні, гладенькі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 56 таблеток для розжовування/розпушування, упакованих у блистерні упаковки.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте Едифісіо Робле,

К/Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Блупарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сімо де Фала, С. Мартіно до Біспу

Коїмбра 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/