ЛАМОТРИГІН НОРМОН 50 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ламотриджина Нормон 50 мг таблетки дисперсійні/жувальні ЕФГ

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджина Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламотриджина Нормон
3. Як приймати Ламотриджина Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджина Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджина Нормон і для чого він використовується

Ламотриджина Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджина Нормон використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджина може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджина також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування нападів, які викликає захворювання, яке називається синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджина може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, який називається типовими відсутніми нападами.

Ламотриджина Нормон також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше називався маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої сумності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджина Нормон може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджина діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламотриджина Нормон

Не приймайте Ламотриджина Нормон:

• якщо ви алергічніна ламотриджину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте вашого лікаря, і не приймайте Ламотриджина Нормон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ламотриджина Нормон:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.
• якщо раніше у вас з'являвся шкірний висиппісля прийому ламотриджини або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії.
• якщо раніше у вас був менінгітпісля прийому ламотриджини (див. опис цих симптомів в розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, які рідко трапляються).
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджину.
• Якщо у вас з'явився шкірний висип після прийому ламотриджини або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви страждаєте від шкірних висипів або інсоляції після прийому ламотриджини та при впливі сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Ламотриджина Нормон не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджину, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні щодо них під час прийому Ламотриджина Нормон. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Ламотриджина Нормон.

Прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Думки про самознищення або самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви страждаєте від біполярного розладу, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування,
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство,
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас з'являються нові симптоми під час лікування Ламотриджина Нормон:

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете мати депресію або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які раніше приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як ламотриджина, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджина Нормон для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Ламотриджина Нормон. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Ламотриджина Нормон:

Зверніться до лікаря негайно.

Не слід приймати Ламотриджина Нормон дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ламотриджина Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламотриджина Нормон. Серед цих лікарських засобів включаються:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол,які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон,який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламотриджина Нормон або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включаються:

• валпроат,який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін,який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал,які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон,який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин,який є антібіотиком
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви,такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте приймати будь-який з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджина Нормон.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня ламотриджини. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив або плануєте почати його приймати: Зверніться до вашого лікаря, оскільки він порадить вам, який метод контрацепції найкраще підходить для вас.

Ламотриджина також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або інші порушення:

Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджина впливає на дію вашого контрацептива.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджина може викликати аномалії на електрокардіограмі, які можуть призвести до аритмій (аномального серцевого ритму). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте це захворювання.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було зареєстровано випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджину. Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджини: гарячка, шкірний висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

• Не слід припиняти лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджиною, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджина приймається під час перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт ламотриджини передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджини та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірний висип або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджина Нормон може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте від епілепсії, зверніться до вашого лікаря щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджина Нормон містить глюкозу, бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Це може нашкодити вашим зубам.

Цей лікарський засіб містить 0,00052 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте від захворювань печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром "дихання") у дітей.

Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотригіну Нормон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотригіни Нормон приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Ламотригіни Нормон для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Ламотригіну Нормон разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас будь-які проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотригіни Нормон, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай, ефективна доза Ламотригіни Нормон для дорослих і дітей віком 13 років і старших становить між 100 мг і 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай між 1 мг і 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується застосування Ламотригіни Нормон у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотригіни Нормон

Приймайте свою дозу Ламотригіни Нормон один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Ламотригіни Нормон можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку,
• потрясіть, щоб розчинити або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю,
• випийте весь рідину,
• додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотригіни Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламотригіни Нормон, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість Ламотригіни Нормон, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагмус)
• неуклюжесть і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотригіну Нормон

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз Ламотригіни Нормон:

Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотригіну Нормон без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотригіну Нормон протягом всього часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте приймати його, якщо тільки лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотригіну Нормон для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламотригіни Нормон важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Ламотригіну Нормон, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотригіну Нормон для лікування біполярного розладу

Ламотригіна Нормон може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините приймати Ламотригіну Нормон, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але все ж таки, перед припиненням лікування Ламотригіною Нормон ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригіну, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Ламотригіною Нормон, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Ламотригіну Нормон разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червоніють, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи ерупцію, що поширюється з пухирцями та відшаруванням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз)
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях,
• біль у роті або червоні очі чи опухлі(кон'юнктивіт),
• підвищена температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор),
• опухлість навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках,
• кровотеча чи появлення синяків без причини, або якщо пальці стають синіми,
• біль у горлічи переживання більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай (як застуди),
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів),
• запалення лімфатичних вузлів,
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, щовони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити вам припинити лікування Ламотригіною Нормон. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригіну знову.

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• ерупція на шкірі

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремори
• запори (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах чи в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 100людей:

• неуклюжесть та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмитість зору
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла

Це може бути спричинено запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до вашого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагмус)

• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можна спостерігати в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може спричинити кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни, які можна спостерігати в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров'яних тіл (леукопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією

• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття нестабільності чи невпевненості при русі
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше трапляються судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю)
• лімфогістіоцитарна гістіоцитоз (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламотригіни).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• зміни кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати тривалий час, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати проти інфекції.
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіни Нормон таблеток для розчинення/жування

Активний інгредієнт — ламотригіна. Кожна таблетка для розчинення/жування містить 50 мг ламотригіни.

Інші компоненти: кросповідон, содій сакаринат (Е-954), апельсинова есенція (містить глюкозу та бензиловий спирт), стеарат магнію та колоїдна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ламотригіни Нормон 50 мг — круглі білі або майже білі таблетки.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 42 та 56 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es