ЛАМОТРИГІН КОМБІКС 50 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛамотриджинКомбікс50 мг таблетки для розчинення/жування EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс
3. Як приймати Ламотриджин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ламотриджину Комбіксу

1. Додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Комбікс використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають конвульсії (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-припадками.

Ламотриджин Комбікс також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишнім тривожно-маніакальним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (захват або ейфорія) чергуються з періодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Комбікс може використовуватися для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє в мозку для досягнення цього ефекту.

2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Комбікс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини Ламотриджину Комбіксу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте про це своєму лікареві, і не приймайте Ламотриджин Комбікс.

Будьте обережні з Ламотриджином Комбіксом

Ваш лікар повинен знати про це перед прийняттям Ламотриджину Комбіксу:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас виникла шкірна висипка після прийняття ламотриджину або інших лікарських засобів для біполярного розладу чи епілепсії, або якщо ви страждаєте на шкірні висипки чи опіки після прийняття ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного світла (наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте про це лікареві, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Комбікс не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Ламотриджин Комбікс, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС).

Вам потрібно знати про ці симптоми і бути обережним щодо них під час прийняття Ламотриджину Комбіксу. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до такої групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), поговоріть з лікарем перед прийняттям Ламотриджину Комбіксу.

Важливо бути обережним щодо симптомів

Негайно зверніться за допомогою до лікаряякщо після початку прийняття Ламотриджину Комбіксу ви проявляєте будь-який із цих симптомів:

• Шкірна реакція, така як червоність або висипка
• Ірритація в роті або очах
• Висока температура(грип), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• Набухання навколо обличчяабо запаленняшлункових залозшиї, пахв та паху
• Кровотеча або появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• Ірритація горла, або більше інфекцій (як застуди) ніж зазвичай.

Це більш ймовірно, що ці симптоми виникнуть під час перших місяців лікування Ламотриджином Комбіксом, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або якщо ваша доза збільшується надто швидко; також це більш ймовірно, якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом.Діти мають більше шансів пережити ці побічні ефекти, ніж дорослі.

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть перетворитися на більш серйозні проблеми, такі як органічна недостатність (недостатність органів) або дуже серйозна шкіряна хвороба.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити вам припинити приймати Ламотриджин Комбікс.

Ідеї самознищення або суїциду

Протиепілептичні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед них епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали ідеї самознищення або суїциду. Якщо ви страждаєте на біполярний розлад, ви можете мати більше шансів мати ці ідеї в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали ідеї самознищення або суїциду.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є турботливі думки або переживання, або якщо ви помітили, що ваш стан погіршується або ви розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламотриджином Комбіксом:

? Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Маленька кількість людей, які приймали протиепілептичні лікарські засоби, такі як ламотриджин, також мали ідеї самознищення або суїциду. Якщо ви маєте ці ідеї в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином інколи конвульсії можуть погіршуватися або траплятися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні конвульсії, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо ви помітили, що страждаєте на конвульсії частіше або якщо ви переживаєте серйозні конвульсії під час прийняття Ламотриджину Комбіксу:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну діяльність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (анормальний серцевий ритм). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте це захворювання.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів під час прийняття ламотриджину: гарячка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Не слід призначати Ламотриджин Комбікс дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, збільшують ризик думок і поведінки самознищення у дітей та підлітків молодших 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати перевірити дозу Ламотриджину Комбіксу. До них належать:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, призначені для лікування епілепсії
• літій, призначений для лікування психічних проблем
• бупропіон, призначений для лікування психічних проблемабо для кіпіння від паління

?Повідомте своєму лікаревіякщо ви використовуєте будь-який із цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламотриджином Комбіксом або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• карбамазепін, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
• оланзапін, призначений для лікування психічних проблем
• рісперидон, призначений для лікування психічних проблем
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції ВІЛ (СНІД)
• гормональні контрацептиви, такі як пігулка(див. нижче).

?Повідомте своєму лікаревіякщо ви використовуєте, починаєте або припиняєте використання будь-якого із цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (як пігулка) можуть впливати на дію Ламотриджину Комбіксу

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, як пігулку, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації Ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте своєму лікареві, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найпідходящіші для вас.

Можливо, що прийняття Ламотриджину Комбіксу змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і переживаєте зміни в менструальному циклі, такі як міжменструальні кровотечі або плямистість між періодами:

?Повідомте своєму лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Ламотриджин Комбікс впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність і лактація

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не слід припиняти лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує більший ризик виникнення вад розвитку у новонароджених, чиї матері приймали ламотриджин під час вагітності. Ці вади включають розщеплення губи або піднебіння. Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Комбіксом, тому ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину та调整 дози.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджину Комбіксу передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийняття ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може переживати сонливість, висипку або недостатній приріст ваги. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ламотриджин Комбікс може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Ламотриджин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Ламотриджину Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку дозу Ламотриджину Комбіксу приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найпідходящішу для вас дозу Ламотриджину Комбіксу. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншими лікарськими засобами
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками

Лікар попросить вас почати лікування з низької дози та поступово збільшувати дозу до тієї, яка найпідходящіша для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Комбіксу, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Комбіксу для дорослих і дітей старших 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної добової дози 400 мг.

Як приймати дозу Ламотриджину Комбіксу

Пріймайте свою дозу Ламотриджину Комбіксу один або два рази на добу, відповідно до поради лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку лікар призначив. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від стану, при якому ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Пріймайте таблетки Ламотриджину Комбіксу для розчинення/жування цілими з трохи водою або розчиняючи їх у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте її, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (створення ліквідного лікарського засобу):

• Помістіть таблетку у склянку, яка містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпіть або чекайте хвилину, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте весь ліквідний лікарський засіб.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Комбіксу, ніж мали

Якщо хтось приймає надто багато Ламотриджину Комбіксу :

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Комбіксу.
• Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Хтось, хто приймає надто багато Ламотриджину Комбіксу, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотриджину Комбіксу :

?Спитайте свого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Комбікс без поради лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Комбікс протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте лікування, доки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламотриджину Комбіксу важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати Ламотриджин Комбікс раптово, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для біполярного розладу

Ламотриджин Комбікс може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви одразу відчуєте поліпшення. Для припинення прийняття Ламотриджину Комбіксу не потрібно зменшувати дозу поступово. Однак, перед припиненням лікування Ламотриджином Комбіксом, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламотригіна Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру: зверніться до свого лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотригіну, мають алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть загостритися і навіть стати смертельними. Симптоми цих реакцій включають:

• виразки або червоність на шкірі
• виразки і біль у роті або в очах
• висока температура(лихоманка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сомноленція)
• набухання обличчя або запаленнязалоз шиї, пахв і паху
• кровотеча або появлення синяків без причини, або пальці стають синіми
• біль у горлі, або страждання від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай (як застуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно серйозні- якщо ви страждаєте від будь-якого з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і також може сказати вам припинити лікування Ламотригіною Комбікс.

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• чувство головокружіння
• чувство сонливості або сонливість
• незграбність і втрата координації (атація)
• подвійне бачення або розмитість зору
• нудота або блювота
• виразка на шкірі

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• швидкі і неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• спазми або тремор
• тррудності зі сном
• діарея
• сухість у роті
• втома
• біль у спині або суглобах, або в інших місцях.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 100людей:

• виразка на шкірі або сонячний опік після впливу сонця або штучного світла (фоточутливість)

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• Свербіння очей, з виділенням і легенями на повіках (кон'юнктивіт)
• Рідка хвороба шкіри, при якій виникають серйозні виразки і кровотеча на губах, очах, роті, носі та генітальній області (Синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують).
• замішання або агітація.
• чувство тремору або нестабільності при русі.
• повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які впливають на очі, голову та тулуб (кореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми або скорочення
• серйозна реакція на шкіру, яка починається з появи червоного болючого місця, потім з'являються великі виразки і, нарешті, ці виразки відшаровуються у шари шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• у людей, які вже мали епілепсію, можуть відбуватися частіші судоми.
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові, або печінкова недостатність.
• зміни, які можуть бути виявлені при аналізі крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), і порушення медулярної функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу або появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
• висока температура (лихоманка).
• набухання навколо обличчя (едем) або запалення залоз шиї, паху або пахв (лімфаденопатія).
• у людей, які страждають хворобою Паркінсона, може відбуватися погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Перед прийняттям Ламотригіни Комбікс).
• Зниження імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, які допомагають захистити від інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Комбікс

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати Ламотригіну Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ламотригіни Комбікс таблеток, які розчиняються/жувальних

Активний інгредієнт - ламотригіна. Кожна таблетка, яка розчиняється/жувальна, містить 50 мг ламотригіни.

Інші компоненти: магній карбонат (Е504), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е1201), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), содій сакарин (Е954), кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гуарова камедь (Е412), аромат чорної смородини та магній стеарат (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки Ламотригіни Комбікс 50 мг таблеток, які розчиняються/жувальні

Таблетки, які розчиняються/жувальні, Ламотригіни Комбікс 50 мг - плоскі, круглі, білі або майже білі.

Кожна упаковка містить блистер з 56 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Актавіс Лтд

BLB015-016

Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Цей листок був переглянутий уберезні 2024