ЛАМОТРИГІН КОМБІКС 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

ЛамотриджинКомбікс200 мг таблетки для розжовування/перетворення в порошок ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс
3. Як приймати Ламотриджин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ламотриджину Комбіксу

1. Додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антієпілептичними препаратами. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Комбікс використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають конвульсії (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, які викликає захворювання, яке називається синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, який називається типовими абсанс-припадками.

Ламотриджин Комбікс також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишнім називанням було маніакально-депресивний розлад) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чередуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Комбікс може бути використаний для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє в мозку для досягнення цього ефекту.

2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Комбікс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Ламотриджину Комбіксу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте про це вашому лікарю, і не приймайте Ламотриджин Комбікс.

Будьте особливо обережні з Ламотриджином Комбіксом

Ваш лікар повинен знати про це перед тим, як ви почнете приймати Ламотриджин Комбікс:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас виникла шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви страждаєте на шкірні висипки або інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте про це лікарю, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Комбікс не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Ламотриджин Комбікс, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС).

Вам необхідно знати про ці симптоми і бути обережним щодо них під час прийому Ламотриджину Комбіксу. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ламотриджин Комбікс.

Важливо бути обережним щодо симптомів

Негайно зверніться за допомогою до вашого лікаряякщо після початку прийому Ламотриджину Комбіксу ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

• Шкірна реакція, така як червоність або висипка
• Іритація в роті або в очах
• Висока температура(лихоманка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• Набухання навколо обличчяабо запаленняшлункових залозшиї, пахв та пахвин
• , або пальці стають синіми
• Іритація горла, або більше інфекцій (як застуди) ніж зазвичай.

Це симптоми більш ймовірно з'являються під час перших місяців лікування Ламотриджином Комбіксом, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або якщо ваш лікар збільшує вашу дозу надто швидко; також це симптоми більш ймовірно з'являються якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншим лікарським засобом, який називається валпроатом.Діти мають більше шансів відчувати ці побічні ефекти ніж дорослі.

Якщо ви не лікуєте ці симптоми, вони можуть перетворитися на більш серйозні проблеми, такі як органічна недостатність (недостатність органів) або дуже серйозна шкіряна хвороба.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити вам припинити приймати Ламотриджин Комбікс.

Ідеї самознищення або суїциду

Протиепілептичні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть мати ідеї самознищення або суїциду. Якщо ви страждаєте на біполярний розлад, ви можете мати більше шансів мати ці ідеї в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали ідеї самознищення або суїциду.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте турботливі думки або переживання, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламотриджином Комбіксом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Маленька кількість людей, які були під лікуванням протиепілептичними лікарськими засобами, такими як ламотриджин, також мали ідеї самознищення або суїциду. Якщо ви маєте ці ідеї в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином інколи можуть погіршуватися конвульсії або відбуватися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні конвульсії, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо ви помітили, що страждаєте на конвульсії частіше або якщо ви переживаєте серйозні конвульсії під час прийому Ламотриджину Комбіксу:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (анормальний серцевий ритм). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте це захворювання.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: лихоманка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Не слід призначати Ламотриджин Комбікс дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, збільшують ризик думок і поведінки самознищення у дітей і підлітків молодших 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати перевірити вашу дозу Ламотриджину Комбіксу. До них належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, призначені для лікування епілепсії
• літій, призначений для лікування психічних проблем
• бупропіон, призначений для лікування психічних проблемабо для відмови від куріння

?Повідомте вашому лікарюякщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламотриджином Комбіксом або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• карбамазепін, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
• оланзапін, призначений для лікування психічних проблем
• рісперидон, призначений для лікування психічних проблем
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції ВІЛ (СНІД)
• гормональні контрацептиви, такі як піл(див. нижче).

?Повідомте вашому лікарюякщо ви використовуєте, починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (як піл) можуть впливати на дію Ламотриджину Комбіксу

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як піл, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації Ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте вашому лікарю, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Можливо, що прийом Ламотриджину Комбіксу змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і страждаєте на зміни в менструальному циклі, такі як міжменструальні кровотечі або плямистість між періодами:

?Повідомте вашому лікарю. Це можуть бути ознаки того, що Ламотриджин Комбікс впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність і лактація

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, якщо ви можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти.

Не слід припиняти лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує більший ризик появи вад розвитку у новонароджених, чиї матері приймали ламотриджин під час вагітності. Ці вади включають розщеплення губи або піднебіння. Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Комбіксом, тому ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину та регулювання вашої дози.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Активна речовина Ламотриджину Комбіксу передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може страждати на сонливість, висипку або недостатній приріст ваги. Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ламотриджин Комбікс може викликати головокружіння і подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Ламотриджин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ламотриджину Комбіксу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Яку дозу Ламотриджину Комбіксу приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найпідходящу для вас дозу Ламотриджину Комбіксу. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншими лікарськими засобами
• чи ви маєте проблеми з печінкою або нирками

Ваш лікар попросить вас почати лікування з низької дози, а потім поступово збільшувати дозу до тієї, яка є найбільш підходящою для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Комбіксу, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Комбіксу для дорослих і дітей старших 12 років становить від 100 до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної добової дози 400 мг.

Як приймати дозу Ламотриджину Комбіксу

Пріймайте свою дозу Ламотриджину Комбіксу один або два рази на добу, залежно від того, що порадив ваш лікар. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від стану, при якому ви перебуваєте, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Пріймайте таблетки Ламотриджину Комбіксу, розжовуючи їх цілком з трохи водою, або розчиняючи їх у воді:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчинити таблетку в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (створення ліквідної форми):

• Помістіть таблетку в склянку, яка містить достатньо води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпайте або чекайте протягом хвилини, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте весь ліквід.
• Додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Комбіксу, ніж мали

Якщо хтось прийняв надто багато Ламотриджину Комбіксу:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Комбіксу.
• Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Хтось, хто прийняв надто багато Ламотриджину Комбіксу, може відчувати будь-який з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• втрата свідомості або кому

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотриджину Комбіксу:

?Попросіть вашого лікаря пояснити, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Комбікс без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Комбікс протягом всього часу, який порадив ваш лікар. Не припиняйте лікування, поки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

Для припинення прийому Ламотриджину Комбіксу важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати Ламотриджин Комбікс раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування біполярного розладу

Ламотриджин Комбікс може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Для припинення прийому Ламотриджину Комбіксу не потрібно зменшувати дозу поступово. Однак, перед припиненням лікування Ламотриджином Комбіксом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ламотриджина Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру: зверніться до лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджину, мають алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть загостритися і навіть стати смертельними. Симптоми цих реакцій включають:

• виразки або червоні плями на шкірі
• виразки і біль у роті або в очах
• висока температура(лихоманка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• набухання обличчя або запаленнязалоз шиї, пахв та пахвин
• кровотеча або появлення синяків без причини, або пальці стають синіми
• біль у горлі, або страждання від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай (як застуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обережні, що вони потенційно серйозні- якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і також може сказати вам припинити лікування Ламотриджиною Комбікс.

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• чувство запаморочення
• чувство сонливості або сон
• неуклюзість і втрата координації (атація)
• подвійне бачення або розмите бачення
• нудота або блювота
• виразка на шкірі

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• спазми або тремори
• труднощі з сном
• діарея
• сухість у роті
• втома
• біль у спині або суглобах, або в інших місцях.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 100людей:

• виразка на шкірі або фоточутливість після впливу сонця або штучного світла (фотосенсибілізація)

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• Свербіння очей, з виділенням і легенями на повіках (кон'юнктивіт)
• Рідка хвороба шкіри, при якій виникають серйозні виразки та кровотеча на губах, очах, роті, носі та генітальній області (Синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують).
• замішання або агітація.
• чувство тремору або нестабільності при русі.
• повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які впливають на очі, голову та тулуб (кореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми або скорочення
• серйозна реакція на шкіру, яка починається з появи червоного болючого місця, потім з'являються великі виразки, а згодом ці виразки лущаться у шари шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• у людей, які вже мали епілепсію, можуть відбуватися частіше судоми.
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність.
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), і порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу або появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
• висока температура (лихоманка).
• набухання навколо обличчя (едем) або запалення залоз шиї, пахв та пахвин (лімфаденопатія).
• у людей, які страждають хворобою Паркінсона, погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Перед прийняттям Ламотриджини Комбікс).
• Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захищати проти інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджини Комбікс

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Ламотриджину Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Ламотриджини Комбікс таблеток, які розчиняються/жувальні

Активний інгредієнт - ламотриджина. Кожна таблетка, яка розчиняється/жувальна, містить 200 мг ламотриджини.

Інші компоненти: магній карбонат (Е504), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е1201), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), содій сакарин (Е954), кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гуарова камедь (Е412), аромат чорної смородини та магній стеарат (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки Ламотриджини Комбікс 200 мг таблеток, які розчиняються/жувальні

Таблетки, які розчиняються/жувальні, Ламотриджини Комбікс 200 мг - плоскі, круглі, білі або майже білі.

Кожна упаковка містить блистер з 30 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Актавіс Лтд

BLB015-016

Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Цей листок було переглянуто у березні 2024 року