ЛАМОТРИГІН АУРОВІТАС 25 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ламотриджин Ауровітас 25 мг жувальні/розчинні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Ауровітас
3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) страждають від радикальних змін настрою, з періодами манії (захват або ейфорія) чергуються з періодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Ауровітас

Не приймайте Ламотриджин Ауровітас:

• якщо ви алергічніна ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, і не приймайте Ламотриджин Ауровітас.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Ламотриджином Ауровітасом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ламотриджин Ауровітас:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.
• Якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії.
• Якщо ви страждаєте від шкірних реакцій або опіків після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії).Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідко).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.
• Якщоу вас є захворювання, зване синдромом Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ламотриджин.

?Прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадієпілептичні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви страждаєте від біполярного розладу, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або ви розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадієпілептичні лікарські засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи трапляються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

?Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це потрібно для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• Окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включають:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаzanавіру та ритонавіру).
• Антиконцепційні гормональні засоби, такі як піл(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Антиконцепційні гормональні засоби (наприклад, піл) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний антиконцепційний гормональний засіб або використовувати інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий засіб. Якщо ви приймаєте антиконцепційний гормональний засіб, такий як піл, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний засіб або плануєте почати його використання:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найпідходящіші для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію антиконцепційних гормональних засобів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте антиконцепційний гормональний засіб і помітили зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого антиконцептивного засобу.

Вагітність та лактація

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт Ламотриджину Ауровітасу потрапляє до грудного молока та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламотриджину Ауровітасу та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірну реакцію або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

?Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте від епілепсії, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

3. Як приймати Ламотриджин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину Ауровітасу приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найпідходящішу для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами.
• Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найпідходнішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більшої кількості ламотриджину, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Ауровітасу

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Жування таблетки:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• Помістіть таблетку у склянку з водою, достатньою для покриття цілої таблетки.
• Вихлюпіть для розчинення або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітасу, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийому зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітасу, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм).
• Негибкість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Ауровітасу

?Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз Ламотриджину Ауровітасу

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Ауровітас без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендував. Не припиняйте його приймати, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може тривати деякий час, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але, все ж таки, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипи на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або інколи потенційно смертельними, включаючи висип з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе), висип, що поширюється з пухирцями і лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі, що поширюється з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Виразки в роті, горлі, носі або геніталіях.
• Біль у роті або червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор).
• Опухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівна шиї, пахвових западинах або паху.
• , або пальці стають синіми.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди).
• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити дослідження для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіни Ауровітас).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• Головний біль.
• Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• Агресивність або раздражливість.
• Чуття сонливості або сонливість.
• Чуття головокружіння.
• Спазми або тремори.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Чуття агітації.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота або блювота.
• Чуття втоми.
• Біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• Негибкість і втрата координації (атація).
• Подвійне бачення або розмитість зору.
• Зменшення густини волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висип на шкірі або опік після впливу сонця або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• Шкірна реакція, що характеризується червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями більш блідих червоних плям (еритема мультиформе).
• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: температуру, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря.

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіння очей, з виділенням та легенями на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахвових западинах або паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозне порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу або появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіни Ауровітас).
• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (леукопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують).
• Замішання.
• Чуття нестабільності при русі.
• Повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми або жорсткість.
• У людей з епілепсією, частіше напади.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які інколи супроводжуються температурою та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісткової тканини) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози або якщо ви приймаєте стероїди.
• Запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами, у крові, що допомагають захищати проти інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіни Ауровітас

• Активний інгредієнт - ламотригін. Кожен жувальний/розчинний таблетка містить 25 мг ламотригіну.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, полакрилін потасію, сукралоза, повідона (К30), стеарат магнію, смак агрусу (мальтодекстрин, штучні ароматизатори, тріацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота, карамельний колір).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальний/розчинний таблетка.

Таблетки без покриття, квадратної форми з округлими краями, білого або білуватого кольору, з буквою "H", викарбованою на поліедричній поверхні, та номером "80" на плоскій поверхні.

Блістер PVC/Aklar/Алюміній

Упаковки по 21, 42 та 56 жувальних/розчинних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)