ЛАМІВУДИН АУРОВІТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ламівудин Ауровітас 300 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламівудин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламівудин Ауровітас
3. Як приймати Ламівудин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламівудину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Ауровітас і для чого він використовується

Ламівудин Ауровітас використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Активний інгредієнт Ламівудину Ауровітасу - ламівудин. Ламівудин належить до групи препаратів, відомих як антиретровірусні засоби. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Ламівудин не повністю лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і утримує її на низькому рівні. Він також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування ламівудином однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламівудин Ауровітас

Не приймайтеЛамівудин Ауровітас

• якщо ви алергічні на ламівудин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають ламівудин або інші комбіновані препарати для лікування інфекції ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали захворювання печінки, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати ламівудин без поради вашого лікаря, оскільки це може спричинити повторний гепатит).
• якщо у вас є значна надмірна вага (особливо якщо ви жінка).
• якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату . Для більшої інформації див. розділ 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття ламівудину.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати таЛамівудин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте використовувати новий препарат під час прийняття ламівудину.

Наступні препарати не слід приймати разом зламівудином:

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.
• інші препарати, які містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту Б).
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• високі дози котримоксазолу (асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик.
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з вашим лікарем про ризики та переваги прийняття ламівудину, як для вас, так і для вашої дитини.

Ламівудин і подібні препарати можуть спричинити побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали ламівудин під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Лактація

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко.

Мала кількість компонентів ламівудину також може передаватися через материнське молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння та використання машин

Ламівудин навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ламівудин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ламівудин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки цілими з трохи водою. Ламівудин можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути цілі таблетки, ви можете розламати їх і змішати з маленькою кількістю їжі або рідини, і прийняти всю дозу одразу.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Ламівудин допомагає контролювати ваше захворювання. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашого стану. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати ламівудинбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Як приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Рекомендована доза ламівудину становить 300 мг на добу.

Для лікування дітей старших 3 місяців з вагою менше 25 кг також доступні таблетки ламівудину по 150 мг.

Також може бути доступна розводна таблетка для лікування дітей старших 3 місяців і для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки або потребують меншої дози.

Якщо у вас є проблема з нирками, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви приймаєте більшеЛамівудину Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше ламівудину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламівудину Ауровітасу.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛамівудин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, і потім продовжуйте своє звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування проти ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні проти ВІЛ, може бути складно відрізнити, чи є симптом побічним ефектом ламівудину, чи іншого препарату, який ви приймаєте, чи це пов'язано з самою інфекцією ВІЛ. Отже, дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для ламівудину, можуть розвиватися інші захворювання під час комбінованої терапії проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• головний біль.
• нудота.
• вомітування.
• діарея.
• біль у животі.
• втома, відсутність енергії.
• лихоманка (підвищена температура).
• загальне відчуття нездоров'я.
• болі та незручності у м'язах.
• біль у суглобах.
• утруднення засинання (безсоння).
• кашель.
• дискомфорт у носі або надмірна виділення з носа.
• шкірна висипка.
• втрати волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія) або низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія).
• підвищення рівня ферментів, вироблених печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 1000:

• алергічна реакція, яка спричиняє набухання обличчя, язика або горла, що може спричинити утруднення при ковтанні або диханні.
• запалення підшлункової залози (панкреатит).
• розрив м'язової тканини.
• запалення (гепатит).

Рідкісний побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• підвищення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).
• поколювання або оніміння рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних клітин кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбіновані препарати, які включають Ламівудин Ауровітас, можуть спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову стають активними, спричиняючи симптоми та ознаки запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих оportlet-інфекцій, також можуть розвиватися аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість у руках і ногах, яка поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийняття ламівудину:

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодного іншого препарату для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більший ризик розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого періоду.
• якщо вони також приймають препарати проти запалення, звані кортикостероїдами.
• якщо вони вживають алкоголь.
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена.
• якщо у них є надмірна вага.

Симптоми остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів.
• біль та незручності (особливо в кульшах, колінах або плечах).
• утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ламівудину Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудину Ауровітасу

• Активний інгредієнт - ламівудин. Кожна покрита таблетка містить 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою сірого кольору, ромбічної форми, з гравіюванням "Z26" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Ламівудин Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блістер:1, 14, 30, 60, 120 та 500 таблеток.

Банки:30 та 500 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ламівудин Ауробіндо 300 мг покриті таблетки

Іспанія Ламівудин Ауровітас 300 мг покриті таблетки EFG

Франція Ламівудин Арроу 300 мг покриті таблетки

Італія Ламівудин Ауробіндо 300 мг покриті таблетки

Нідерланди Ламівудин Ауробіндо 300 мг покриті таблетки

Португалія Ламівудин Ауробіндо 300 мг

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (www.aemps.gob.es).