ЛАМІКТАЛ 25 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

LAMICTAL 25 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламіктал
3. Як приймати Ламіктал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламіктала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується

Ламіктал належить до групи препаратів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламіктал використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком 13 років і старше Ламіктал можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламіктал також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламіктал можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Ламіктал також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Ламіктал можна використовувати для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як Ламіктал діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ламіктал

Не приймайте Ламіктал:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Ламіктал.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Ламікталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ламіктал:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас раніше з'являвся висиппісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо ви страждаєте на висип або опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного світла(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо у вас раніше був менінгітпісля прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Ламіктал не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним щодо них під час прийому Ламіктала. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Ламіктал.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо у вас раніше були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас з'являються нові симптоми під час лікування Ламікталом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Деяка кількість людей, які приймали протипадальні препарати, такі як Ламіктал, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Ламіктала. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні напади під час прийому Ламіктала:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Ламіктал дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Ламіктал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно чи можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії чи проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламіктала. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Ламікталом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламіктала.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня Ламіктала. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламіктал також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Ламіктал впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламікталом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Ламіктал приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.Активний інгредієнт Ламіктала передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламіктала та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висип або недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння та використання машин

Ламіктал може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння чи використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ламіктала

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламіктал

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламікталу приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Ламікталу для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Ламіктал разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи маєте ви якусь проблему з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламікталу, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламікталу для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання Ламікталу у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламікталу

Пріймайте свою дозу Ламікталу один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, призначену вашим лікарем. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за якої вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко один з боків таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку в склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити або зачекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що нічого з лікарського засобу не залишилося в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до виникнення тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість Ламікталу, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагмус)
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламікталу

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз Ламікталу

?Спитайте свого лікаря, щоб він порадив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламіктал без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламіктал протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламікталу важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Ламіктал, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування біполярного розладу

Ламіктал може потребувати деякого часу, щоб почати діяти, тому малоймовірно, що ви одразу ж почувствуете себе краще. Якщо ви припините приймати Ламіктал, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування Ламікталом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Ламікталом, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Ламіктал разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часті у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червоні плями, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, включаючи ерупцію з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе), ерупцію, що поширюється з пухирцями і лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або ерупція на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або геніталіях
• біль в роті або червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчя,або запаленнялімфатичних вузлівна шиї, в паху або під пахвами
• кровотеча або появлення синяків несподівано, або те, що пальці стають синіми
• біль в горліабо те, що ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життюі можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити вам припинити лікування Ламікталом. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• ерупція на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• спання або сонливість
• головокружіння
• спазми або тремори
• тривожність (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втома
• біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• неуклюзість і втрата координації (атація)
• двоїння в очах або розмитість зору
• зменшення кількості волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі або опіки після впливу сонця або штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагмус)
• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (гіпертермія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едема) або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• тяжка порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу або появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров'яних тіл (леукопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття невпевненості або нестабільності при русі
• повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми або жорсткість
• у людей з епілепсією, частіші судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді супроводжуються гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кістки) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, що допомагають захищати проти інфекції
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламікталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці або банці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ламіктал не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламікталу 25 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 25 мг ламотриджину.

Інші компоненти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Ламікталу жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу білі або білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу 25 мг квадратні з округлими кутами. Таблетки позначені «GSCL5» на одній стороні та «25» на іншій. Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Познань Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/