ЛАМІКТАЛ 200 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

LAMICTAL 200 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламіктала
3. Як приймати Ламіктал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламіктала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламіктал і для чого він використовується

Ламіктал належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептичними засобами. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламіктал використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Ламіктал можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламіктал також можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламіктал можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також його можна використовувати без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Ламіктал також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламіктал можна використовувати для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як Ламіктал діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламіктала

Не приймайте Ламіктал:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікаревіі не приймайте Ламіктал.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ламікталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламіктала:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо раніше у вас виникла шкірна висипкапісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви переживаєте шкірну висипку або опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин
• якщо ви маєте захворювання, зване синдромом Бругада або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Ламіктал не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Дрібна кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому Ламіктала. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до такої групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ламіктала.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламікталом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Дрібна кількість людей, які приймали протипадальні лікарські засоби, такі як Ламіктал, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Ламіктала. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Ламіктала:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Ламіктал дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламіктал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщовиприймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або іншими лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламіктала. Серед цих лікарських засобів є:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламікталом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламіктала.

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня Ламіктала. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламіктал також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні кровотечі:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Ламіктал впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви маєте епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламікталом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Ламіктал приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.Активний інгредієнт Ламіктала передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Ламіктала та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висипку або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламіктал може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви маєте епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ламіктала

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламіктал

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламікталу приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Ламікталу для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежатиме від:

• вашого віку
• того, чи приймаєте ви Ламіктал разом з іншими лікарськими засобами
• того, чи є у вас деякі проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламікталу, ніж призначив лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламікталу для дорослих і дітей від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.

Не рекомендується застосування Ламікталу у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламікталу

Пріймайте свою дозу Ламікталу один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без.

• Завжди приймайте повну дозу, призначену лікарем. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки випускаються в спеціальному упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

Кожна одиниця блістера має номер. Виймайте кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії різання, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Виймайте таблетку: тисніть м'яко на одну зі сторін таблетки через плівку, щоб вийняти її.

Жування таблетки:

Можливо, вам потрібно буде пити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб забезпечити відсутність залишків лікарського засобу у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість Ламікталу, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламікталу

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз Ламікталу

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламіктал без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламіктал протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламікталу важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Ламіктал, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламіктал для лікування біполярного розладу

Ламіктал може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините приймати Ламіктал, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Ламікталом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Дрібна кількість людей, які приймають Ламіктал, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Ламікталом, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози дуже швидке, або якщо ви приймаєте Ламіктал з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, включаючи ерупцію з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультіформе), ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або ерупція на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сомноленція)
• опухлість навколо обличчя,або запаленнялімфатичних вузлівна шиї, паху чи підпахках
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або те, що пальці стають синіми
• біль у горлічи частіше, ніж зазвичай, інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життюі можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і може порадити припинити лікування Ламікталом. Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• ерупція на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• відчуття головокружіння
• спазми чи тремор
• запори (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах чи в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмите зір
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі чи опік після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000осіб:

• реакція на шкірі, яка характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями червоного кольору (еритема мультіформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (гіпертермія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Ламікталу)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, зване апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді)
• збентеження
• відчуття нестабільності чи неувереності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у осіб з епілепсією, частіше судоми
• у осіб, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які іноді супроводжуються гіпертермією та/чи загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати від інфекції
• узли чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламікталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці чи флаконі. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ламіктал не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламікталу 200 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 200 мг ламотриджину.

Інші компоненти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Ламікталу жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу білі чи білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Ламікталу 200 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки марковані «GSEC5» на одній стороні та «200» на іншій. Кожна упаковка містить блістери по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Познань Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/