ЛАКОВІН 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри

міноксиділ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Лаковін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лаковін
3. Як використовувати Лаковін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаковіна

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаковін і для чого він використовується

Лаковін - це розчин для місцевого застосування на шкірі голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширений тип лисини) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лаковін

Не використовуйте Лаковін:

• якщо ви алергічні на міноксиділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лаковін.

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри голови, оскільки може збільшитися кількість лікарського засобу, тому вам потрібно буде переконатися, що таких проблем немає перед застосуванням.
• якщо шкіра голови червона, запалена, інфікована, подразнена або болить, або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• якщо у вас немає сімейної історії втрати волосів, втрата волосів раптова і/або нерівномірна, втрата волосів після пологів або причина втрати волосів невідома.
• якщо у вас є захворювання судин або серця, тому буде рекомендовано, щоб ваш лікар контролював ваш тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, прискорення серцевих скорочень, головокружіння або запаморочення, раптове збільшення ваги, набряк рук або ніг, тривале червоніння або подразнення шкіри голови, вам потрібно буде перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.
• якщо ви жінка, ризик гіпертрихозу (росту волосів на інших ділянках шкіри) вищий, тому вам потрібно буде бути обережною при застосуванні цього лікарського засобу, та якщо ви його застосовуєте, вам потрібно буде особливо ретельно мити руки після нанесення лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо лікарський засіб потрапить на інші частини тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• цей лікарський засіб не повинен потрапляти до очей; якщо він потрапить до очей, вам потрібно буде промити їх великою кількістю води.
• якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект на вашому загальному стані або шкірі, вам потрібно буде перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• вам не потрібно виходити на сон (навіть у похмуру погоду) на оброблені ділянки шкіри, чи піддавати їх впливу ультрафіолетових ламп (УФА).
• непередбачувана ковтання може спричинити серйозні побічні ефекти на серце. Тому цей продукт потрібно зберігати поза зоною досяжності дітей.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у дітей після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Рост волосів нормалізувався протягом місяців, коли діти перестали контактувати з міноксидилом. Вам потрібно буде бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на яких нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час періоду застосування лікарських засобів з міноксидилом місцево.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування Лаковіна у дітей та підлітків, оскільки не проводилися дослідження щодо їх застосування.

Перед початком лікування Лаковіним буде потрібно, щоб ваш лікар провів повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Лаковін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Лаковіна з периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може спричинити раптове зниження артеріального тиску. Також не рекомендується застосовувати його одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами, такими як третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінити кількість міноксидилу, яка потрапляє до крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Лаковіним не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що це спричинить будь-який ефект.

Лаковін містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовуйте на відкриті рани або великі пошкоджені ділянки шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 300 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі, що відповідає 30% маси

Це може спричинити відчуття паління на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасних та доношених), високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через недорозвинену шкіру (особливо у разі окулюзії).

Продукти, що містять етанол, який є легкозаймистою речовиною, не повинні застосовуватися поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як використовувати Лаковін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу (1 мл кожні 12 годин).

• Вмийте руки перед застосуванням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення лікарського засобу.

• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца, двічі на добу, вранці та ввечері.
• Розподіліть кількість розчину пальцями на оброблюваній ділянці, починаючи з центру. Не наносіть на інші ділянки тіла.
• Не використовуйте фен для прискорення висихання лікарського засобу.
• Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від площі безволосої ділянки, що підлягає обробці.
• Вмийте руки ретельно після нанесення лікарського засобу, щоб уникнути росту волосів на інших ділянках тіла.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування тривалістю 4 місяці, перш ніж почнеться рост волосів.

Вам потрібно буде дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від площі алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Ваш лікар або фармацевт вкаже тривалість лікування Лаковіним. Не переривайте лікування достроково, оскільки дані свідчать про те, що якщо ви перервете лікування на 3-4 місяці, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Застосування у осіб старших 65 років

Не рекомендується застосування Лаковіна у осіб старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження щодо їх застосування.

Якщо ви застосували більше Лаковіна, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Лаковіна, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Непередбачувана передозування або навмисне застосування міноксидилу місцево може спричинити збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння (свербіж), сухість, подразнення шкіри та екзема (запальна хвороба шкіри).

Симптоми та ознаки після непередбачуваної або навмисної ковтання міноксидилу можуть включати, серед іншого, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевих скорочень), набряк (збільшення кількості рідини) та серцеву недостатність (недостатність кровообігу).

У разі передозування або непередбачуваної ковтання проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Лаковін

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• У початковому періоді лікування:

Застосуйте пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• У період підтримання:

Застосуйте наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви перервете лікування Лаковіним

Переривання лікування протягом 3-4 місяців може спричинити повернення до початкового стану алопеції перед початком лікування.

Якщо ви спостерігаєте ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів - це може вимагати термінового медичного лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: свербіння (свербіж), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальна хвороба шкіри), гіпертрихоз (рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Червоність (загальна червоність)
• Екзема (запальна хвороба шкіри)
• Гіпертрихоз (рост волосів на шкірі)
• Свербіння (свербіж)
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Лущення шкіри (відшарування шкіри)
• Тимчасова втрата волосів
• Зміни текстури волосів
• Зміни кольору волосів

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Головний біль.
• Тахікардія (прискорення серцевих скорочень)
• Пальпітації (зниження артеріального тиску)
• Біль у грудній клітці

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни зору.
• Підразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Пустулярна червоність (пустули по всьому тілу)
• Акне
• Дерматит (червоність) контактного типу
• Еритема на місці застосування

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Диспноє (затруднення дихання)
• Депресія
• Набряк кінцівок
• Біль у м'язах та суглобах

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаковіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Розчин може набувати легкого жовтого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаковіна 50 мг/мл розчину для шкіри

• Активний інгредієнт - міноксидил. Кожний мілілітр розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е1520), едетат дисодій, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безколірний або легкого жовтого кольору.

Лаковін 50 мг/мл розчин для шкіри: упаковки містять 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл) розчину з дозувальною шприцем.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Телефон 902 02 7595

Виробник

Лабораторій Реїг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 - Сант Жоан Деспі - Барселона

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es