ЛАКОСАМІД ВІВАНТА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Віванта 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Віванти
3. Як використовувати Лакосамід Віванту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Віванта і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (конвульсій), які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Віванта

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціального початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Віванти

Не використовуйте Лакосамід Віванту

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте лакосамід, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишка, відчуття запаморочення, омара), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціального початку, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;

• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання лакосаміду.

Використання Лакосаміду Віванти з алкоголем

Для безпеки не використовуйте лакосамід з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, який вплив лакосамід має на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Лакосамід Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Лакосамід Віванту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання Лакосаміду Віванти

• Лікування лакосамідом може бути розпочате:

• прийомом лікарського засобу перорально або
• введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається інфузією IV) з допомогою лікаря або медсестри, які вводять лікарський засіб у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.
• Інфузія IV зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не може бути прийнятий перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введена інфузія. Є досвід введення інфузій лакосаміду двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки лакосаміду та сироп.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на день, і частота прийому будуть такими ж.

• Використовуйте лакосамід двічі на день (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Спробуйте використовувати його орієнтовно в одну і ту ж час кожного дня.

Яку кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Лікування лакосамідом також може бути розпочате з дози 100 мг лакосаміду двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

• Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 200 мг двічі на день.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати свою підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів парціального початку:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише орієнтовними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей від 40 кг до менше 50 кг:

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду відповідно до вашої ваги.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на день, кожну добу на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише орієнтовними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на день,для дітей від 2 років від 10 кг до менше 20 кг

Використовувати двічі на день, для підлітків і дітей від 20 кг до менше 30 кг:

Використовувати двічі на день,для підлітків і дітей від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припините лікування Лакосамідом Вівантою

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб епілепсія не з'явилася знову або не погіршилася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної дози

«завантаження».

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення при координації рухів або при ходьбі;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення при думанні або пошукові слова, плутаність;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите бачення;
• Відчуття головокружіння (вертиго), відчуття оп'янації;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або в кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення при артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, як гудіння або свист;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Скрепа, висип.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідоміть своєму лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Нормальне швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій з більшою частотою, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної інфузії

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції або подразнення.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Кожна флакон Лакосаміди Віванта розчин для інфузії повинна використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Віванта

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

1 мл розчину для інфузії містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії, що відповідає 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 0,36% (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лакосаміда Віванта 10 мг/мл розчин для інфузії - прозорий та безбарвний розчин.

Лакосаміда Віванта розчин для інфузії випускається в упаковках по 1 флакону та 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lacosamid Vivanta 10 мг/мл інфузійний розчин

Іспанія: Lacosamida Vivanta 10 мг/мл розчин для інфузії EFG

Нідерланди: Lacosamide Vivanta 10 мг/мл розчин для інфузії

Франція: Lacosamide Vivanta 10 мг/мл розчин для інфузії

Італія: Lacosamide Vivanta

Норвегія: Lacosamide Vivanta

Данія: Lacosamide «Vivanta»

Фінляндія: Lacosamide Vivanta 10 мг/мл інфузійний розчин

Швеція: Lacosamide Vivanta 10 мг/мл інфузійний розчин

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Кожна флакон Лакосаміди Віванта розчин для інфузії повинна використовуватися лише один раз (один раз). Невикористаний розчин повинен бути видалений (див. розділ 3).

Лакосаміда Віванта розчин для інфузії можна вводити без додаткового розбавлення, або його можна розбавити наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або Рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах, які були перевірені.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для лікарських засобів, змішаних з цими розбавниками та зберіганих у склі або полімерних пакетах.