ЛАКОСАМІД ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Тева
3. Як приймати Лакосамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Тева

Лакосамід Тева містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Тева

• Він використовується для:
• самостійного прийому та в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть пізніше поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (тяжкі напади, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Тева

Не приймайте лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Тева і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти молодші

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами.Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Вживання лакосаміду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що Лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір

• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Вживання лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким буде вплив лакосаміду на вагітність і плід. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийомайте лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вас, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання (блювота);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте пропущену дозу на місці, прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування лакосамідом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння,
• Відчуття нудоти (нудота)
• Подвійне бачення (диплопія)

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• Ускладнення координації рухів або ходьби
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків

• Проблеми з пам'яттю, ускладнення мислення або пошуком слів, плутання
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації
• Блювання (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як звук або свист

• Роздратування, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втома або слабкість (астенія)
• Свербіння, висип

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності)

• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• Відчуття гніву або агресії

• Нормальні думки і/або втрата відчуття реальності
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг

• Омара
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія)
• Біль у горлі, підвищена температура і появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)

• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)

• Загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 150 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А) та стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та жовто-помаранчевий С (Е110).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 150 мг - покриті плівкою таблетки помаранчевого кольору, овальні, двовигнуті, марковані «150» на одній стороні та плоскі на іншій.

Лакосаміда Тева 50 мг доступна в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, унідозових блистерах по 14х1, 56х1 та 60х1 та банках по 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плита

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Греція Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія Lacosamida Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франція Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Хорватія Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Угорщина Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Італія LACOSAMIDE TEVA

Нідерланди Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)