ЛАКОСАМІД ТАРБІС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тарбіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс
3. Як приймати Лакосамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними засобами». Ці засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними засобами для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальним початком з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох боків вашого мозку.
• разом з іншими протисудомними засобами для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у дорослих, підлітків і дітей від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс

Не приймайте Лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(наведені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 24 років з епілепсією, характеризованою судомами з парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосамід

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий папороть.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки фертильного віку повинні проконсультуватися з лікарем щодо використання контрацептивів.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цього препарату на вагітність та плід або новонародженого. Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення захворювання також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте жоден інструмент чи машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

Лакосамід Тарбіс містить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Існують інші форми цього препарату, які можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом з парціальним початком: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 2 років.

• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, заплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, подібний до дзвону, свисту або пisku;
• ірритабельність, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: негайно повідомте вашому лікареві;

або

• відчуття гніву або агресивності;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;

• падіння в непритомність.
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventrikuläre);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);

важкий загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Інші побічні ефекти у дітей були такими: підвищена температура (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нехарактерна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Сонливість (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей, який може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тарбіс

Активна речовина - лакосаміда.

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.

Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покрив:поліалкогольний вініл (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) та барвники*.

*Барвники:

Лакосаміда Тарбіс 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

Лакосаміда Тарбіс 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 150 мг: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 200 мг: алюмінієва лака індіго-кармін (Е132).

Прозора оболонка (усі дози)

Гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Тарбіс 50 мг - плівкові таблетки (приблизно 10,4 мм х 4,8 мм) рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «12» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 100 мг - плівкові таблетки (приблизно 13,1 мм х 6,1 мм) жовтого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «13» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 150 мг - плівкові таблетки (приблизно 15,2 мм х 7,0 мм) рожево-червоного кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «14» на іншій стороні.

Лакосаміда Тарбіс 200 мг - плівкові таблетки (приблизно 16,6 мм х 7,7 мм) синього кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «15» на іншій стороні.

Прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію, які містять 14, 50, 56 та 168 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Нідерланди: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеція: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/