ЛАКОСАМІД ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Тарбіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Тарбіс 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс
3. Як приймати Лакосамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

«противіпілептичними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• разом з іншими противіпілептичними препаратами для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у дорослих, підлітків і дітей від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Тарбіс

Не приймайте Лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

має серцеву проблему, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є

особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 24 років з епілепсією, характеризованою нападами з парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи цей препарат є ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та лакосамід

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.

• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосамід.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем про використання контрацептивів.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність та плід або новонародженого. Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення захворювання також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

Лакосамід Тарбіс містить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Існують інші форми цього препарату, які можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині щодня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози щодня, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість щодня. Лакосамід використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід окремо:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими противіпілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною ініціацією: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 2 років.

• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: не рекомендується використання лакосаміду у дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з таких ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судори м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, плутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві

негайно;

• відчуття гніву або агресії;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижніх частин ніг;

• втрата свідомості.
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);

• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми

псевдогрипозні, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);

• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • напади (кризи).

  Інші побічні ефекти у дітей

  Інші побічні ефекти у дітей були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей, який може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти безпосередньо через веб-сайт системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Лакосаміду Тарбіс

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Лакосаміди Тарбіс

  Активний інгредієнт - лакосаміда.

  Кожна плівкова таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.

  Інші компоненти:

  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), кросповідон (E1202), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

  Плівковий покрив:поліалькоголь вініловий (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лецитин (E322) та барвники*.

  *Барвники:

  Лакосаміда Тарбіс 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), алюмінієва лака індіго-кармін (E132).

  Лакосаміда Тарбіс 100 мг: жовтий оксид заліза (E172).

  Лакосаміда Тарбіс 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

  Лакосаміда Тарбіс 200 мг: алюмінієва лака індіго-кармін (E132).

  Прозора оболонка (усі дози)

  Гіпромелоза (E464), макрогол (E1521).

  Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

  Лакосаміда Тарбіс 50 мг - плівкові таблетки (приблизно 10,4 мм х 4,8 мм) рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «12» на іншій стороні.

  Лакосаміда Тарбіс 100 мг - плівкові таблетки (приблизно 13,1 мм х 6,1 мм) жовтого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «13» на іншій стороні.

  Лакосаміда Тарбіс 150 мг - плівкові таблетки (приблизно 15,2 мм х 7,0 мм) рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «14» на іншій стороні.

  Лакосаміда Тарбіс 200 мг - плівкові таблетки (приблизно 16,6 мм х 7,7 мм) синього кольору, овальної форми, біконвексні, з позначкою «J» на одній стороні та «15» на іншій стороні.

  Прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію, які містять 14, 50, 56 та 168 плівкових таблеток.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

  Власник дозволу на продаж

  Tarbis Farma S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Барселона

  Іспанія

  Виробник

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park

  Paola, PLA 3000

  Мальта

  Amarox Pharma B.V.

  Rouboslaan 32

  2252 TR Voorschoten

  Нідерланди

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

  Нідерланди: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

  Іспанія: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos recubiertos con película EFG

  Швеція: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

  Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2022

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/