ЛАКОСАМІД СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Стада 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Стада 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Стада
3. Як приймати Лакосамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Стада і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та в поєднанні з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою «судом парціальної ініціації з або без вторинної генералізації». У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом (важких судом, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Стада

Не приймайте Лакосамід Стада

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою парціальних судом, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, використовувані для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Стада з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність та плід. Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма лакосаміду може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вас, так званої «дози підтримання», ви будете приймати одну й ту саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні парціальних судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Для доз нижче 50 мг можна використовувати сироп. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль
• відчуття нудоти (нудота)
• подвійне бачення (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми)
• важкість координації рухів або ходьби
• проблеми з підтриманням рівноваги, важкість координації рухів або ходьби, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння
• іритабельність, порушення сну, депресія
• сонливість, втома або слабкість (астенія)
• свербіж, висип

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в серцевій діяльності (розлад провідності)
• надмірне відчуття добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують
• алергічна реакція на прийняття препарату, висип
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• відчуття гніву або агресивності
• анормальні думки або втрата відчуття реальності
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг
• втрата свідомості.
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія)
• біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больові горло (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Стада

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Лакосаміда Стада 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Стада 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти -

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), низько заміщена гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Лакосаміда Стада 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Лакосаміда Стада 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Лакосаміда Стада 150 мг: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Лакосаміда Стада 200 мг: лак з алюмінію з карміном індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Стада 50 мг: таблетки, покриті плівкою рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '50' на одному боці, гладкі на іншому, довжиною близько 10,3 мм та шириною 4,8 мм.

Лакосаміда Стада 100 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '100' на одному боці, гладкі на іншому, довжиною близько 13,1 мм та шириною 6,1 мм.

Лакосаміда Стада 150 мг: таблетки, покриті плівкою бежевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '150' на одному боці, гладкі на іншому, довжиною близько 15,2 мм та шириною 7,1 мм.

Лакосаміда Стада 200 мг: таблетки, покриті плівкою синього кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '200' на одному боці, гладкі на іншому, довжиною близько 16,6 мм та шириною 7,7 мм.

Лакосаміда Стада випускається в упаковках по 14, 56 та 168 таблеток, покритих плівкою, у прозорих блистерах з ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою та упакованих у картонні коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

Палліні 15351

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

Бад Вільбель 61118

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

Відень 1190

Австрія

або

Thornton and Ross Ltd,

Манчестерська дорога, Лінтвейт,

Гаддерсфілд, Західний Йоркшир, HD7 5QH

Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Лакосамід AL 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід AL 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід AL 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід AL 200 мг плівкові таблетки

Австрія: Лакосамід STADA 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 200 мг плівкові таблетки

Бельгія: Лакосамід EG 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 200 мг плівкові таблетки

Данія: Лакосамід STADA

Іспанія: Лакосаміда STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лакосаміда STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія: Лакосамід STADA 50 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 100 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 150 мг таблетки, покриті плівкою

Лакосамід STADA 200 мг таблетки, покриті плівкою

Франція: ЛАКОСАМІД EG 50 мг, плівкові таблетки

ЛАКОСАМІД EG 100 мг, плівкові таблетки

ЛАКОСАМІД EG 150 мг, плівкові таблетки

ЛАКОСАМІД EG 200 мг, плівкові таблетки

Нідерланди: Лакосамід STADA 50 мг, плівкові таблетки

Лакосамід STADA 100 мг, плівкові таблетки

Лакосамід STADA 150 мг, плівкові таблетки

Лакосамід STADA 200 мг, плівкові таблетки

Ісландія: Лакосамід STADA 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 200 мг плівкові таблетки

Італія: ЛАКОСАМІД EG 50 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 100 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 150 мг таблетки, покриті плівкою

ЛАКОСАМІД EG 200 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Лакосамід EG 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід EG 200 мг плівкові таблетки

Сполучене Королівство Лакосамід STADA 50 мг плівкові таблетки

(Північна Ірландія): Лакосамід STADA 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 200 мг плівкові таблетки

Словацька Республіка: Лакосамід Стада 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід Стада 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід Стада 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід Стада 200 мг плівкові таблетки

Швеція: Лакосамід STADA 50 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 100 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 150 мг плівкові таблетки

Лакосамід STADA 200 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/