ЛАКОСАМІД НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Лакосамід Нормон 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Нормон 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Нормон 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Лакосамід Нормон 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Нормон
3. Як приймати Лакосамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лакосаміду Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Нормон і для чого він використовується

Що таке лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

“протисудомними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із часткового початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Нормон

Не приймайте Лакосамід Нормон

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто втрачаєте рівновагу або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Нормон, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Нормон і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із часткового початку, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити інтервал PR у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом лакосаміду з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цей препарат може мати на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшить дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, це називається "доза підтримання", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї дози "завантаження" 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із часткового початку: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з інших форм (наприклад, сиропу) і змінюється на таблетки лише у тому випадку, якщо пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій. Лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози "завантаження".

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, плутання;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яніння;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

відчуття надмірного добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;

• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;

думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• відчуття гніву або агресії;
• абсолютні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

потрапляння в оману;

• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нехарактерна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Нормон

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Лакосаміда Нормон 50 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 150 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 200 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти (ексципієнти) -:
• 1. - Ядро: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон і стеарат магнію.
  2. - Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, червоний залізний оксид (цей допоміжний інгредієнт міститься тільки в Лакосаміді Нормон 50 мг та 150 мг), жовтий залізний оксид (цей допоміжний інгредієнт міститься тільки в Лакосаміді Нормон 100 мг та 150 мг) і лака індіго (цей допоміжний інгредієнт міститься тільки в Лакосаміді Нормон 200 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L50" на одній стороні. Кожна упаковка містить 14 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L100" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, рожевого-салатового кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L150" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, синього кольору, еліптичної форми, двовигнутої та з гравіюванням "L200" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієїінструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.