ЛАКОСАМІД ІНТАС 50 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Інтас 50 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 100 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 150 мг ефervesцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 200 мг ефervesцентні таблетки EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас
3. Як приймати Лакосамід Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Інтас

Лакосамід Інтас містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих "противіспасмідними препаратами".

Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Інтас

• Лакосамід Інтас використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.
• Лакосамід Інтас використовується:

• самостійно та разом з іншими противіспасмідними препаратами у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи впливають тільки на одну сторону мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку;
• разом з іншими противіспасмідними препаратами у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих приступів (великих приступів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Інтас

Не приймайтеЛакосамід Інтас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають противіспасмідні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип приступів або погіршення існуючих приступів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омара), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років з епілепсією, характеризованою появою приступів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодше 4 років з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Інтас також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Інтас з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність тагрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (епілепсії). Погіршення вашої хвороби також може зашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

Бензоат натрію

Кожна таблетка цього препарату містить 30 мг бензоату натрію.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Лакосамід Інтас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ПрийомЛакосаміду Інтас

• Прийом Лакосаміду Інтас двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожного дня.
• Помістіть його в склянку з водою та дайте йому повністю розчинитися перед тим, як випити.
• Ви можете приймати Лакосамід Інтас з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшить дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається "дозою підтримання", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози Лакосаміду Інтас для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Лакосаміду Інтас двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас з іншими противіспасмідними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування Лакосамідом Інтас з однієї дози "завантаження" 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні приступів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих приступів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти або блювання;
• приступи (епілепсія), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Інтас

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Лакосамідом Інтас

• Не припиняйте приймати Лакосамід без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози "завантаження".

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти;
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, ушкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• омара;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• приступи (епілепсія).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до

Системи моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Інтас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

50 мг/150 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

100мг/200мг: Ця форма випуску не вимагає спеціальних умов зберігання.

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Інтас

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, карбонат кальцію, повідон, сукралоза, преміум апельсиновий порошок, макрогол, бензоат натрію

50 мг: Еритрозин

100 мг: Жовтий хінолін

150 мг: Еритрозин і жовтий хінолін

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 50 мг мають колір світло-рожевий до рожевого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскетованим краєм, гладкі з обох сторін і мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 100 мг мають колір світло-жовтий до жовтого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскетованим краєм, гладкі з обох сторін і мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 150 мг мають колір світло-помаранчевий до помаранчевого, круглі, з плоскою поверхнею і фаскетованим краєм, гладкі з обох сторін і мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 200 мг мають колір білий до білого опалесцентного, круглі, з плоскою поверхнею і фаскетованим краєм, гладкі з обох сторін і мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Лакосаміда Інтас випускається в блистерних упаковках по 56 і 168 ефervesцентних таблеток.

Лакосаміда Інтас 50 мг також випускається в блистерних упаковках по 14 і 16 ефervesцентних таблеток. Лакосаміда Інтас 100 мг також випускається в блистерних упаковках по 16 ефervesцентних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/