ЛАКОСАМІД ФРЕСЕНІУС КАБІ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Інформація для пацієнта

Лакосамід Фрезеній Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Л.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лакосамід Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Лакосамід Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід Фрезеній Кабі використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом парціального початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Фрезеній Кабі

Не використовуйте Лакосамід Фрезеній Кабі

• якщо ви алергічні на лакосамід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (такі як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття легкості, омана), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом парціального початку, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Фрезеній Кабі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, званих флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Вживання Лакосаміду Фрезеній Кабі з алкоголем

Як заходи безпеки не використовуйте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні або в період лактації, оскільки не відомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на вагітність і плід або новонародженого.

Крім того, не відомо, чи проникає лакосамід у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (судом). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати легкість або розмитість зору.

Лакосамід Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати/використовувати Лакосамід Фрезеній Кабі

С

УакосамідФрезеній Кабі

• Лікування цим лікарським засобом може бути розпочато:

• прийомом лікарського засобу перорально або
• введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається інфузією IV) з допомогою лікаря або медсестри. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.

• Інфузія IV зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не може бути прийнятий перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введена інфузія. Є досвід введення інфузій лакосаміду двічі на день протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакосаміду.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на добу, і частота прийому залишаться тими самими.

• Використовуйте лакосамід двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Спробуйте використовувати його приблизно в один і той же час кожної доби.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікування лакосамідом також може бути розпочато з дози 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати тривалу дозу через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом парціального початку: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте лакосамід самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози.
• Нижче перелічені таблиці з рекомендованими дозами. Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар обчислює правильну дозу для вас.

Двічі на добу,для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Двічі на добу,для підлітків і дітей, які важать від 40 кг до менше 50 кг

Коли ви використовуєте лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу лакосаміду згідно з вашою вагою.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози.
• Нижче перелічені таблиці з рекомендованими дозами. Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар обчислює правильну дозу для вас.

Двічі на добудля дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Двічі на добу,для підлітків і дітей, які важать від 20 кг до менше 30 кг

Двічі на добу,для підлітків і дітей, які важать від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припините лікування Лакосамідом Фрезеній Кабі

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб епілепсія не з'явилася знову або не погіршилася.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після прийому однієї дози "завантаження".

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судори м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення мислення або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανня;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в

шлунку або в кишечнику, діарея;

• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, як жужжання або свист;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в

електричній активності серця (розлад провідності);

• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гіперемія;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження

печінки;

• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: повідоміть своєму лікарю

негайно;

• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, руки, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі доступних даних

• Швидке серцебиття (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);

Реакція шкіри, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):

Інші побічні ефекти внутрішньовенної інфузії

Можуть виникнути місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці інфузії або подразнення.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці інфузії.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можна повідомляти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.

Кожний флакон Лакосаміду Фрезеніус Кабі для інфузії повинен використовуватися тільки один раз (один раз). Невикористана розчин повинна бути викинута.

Можна використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок та без зміни кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміду Фрезеніус Кабі

• Активний інгредієнт - лакосамід.

1 мл розчину для інфузії містить 10 мг лакосаміду.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміду.

• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 0,86%, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії EFG - прозорий та безбарвний розчин.

Лакосамід Фрезеніус Кабі розчин для інфузії доступний у упаковках по 1, 5 та 10 флаконам. Кожний флакон містить 20 мл розчину для інфузії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку

Фрезеніус Кабі Іспанія S.A.U.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона

Іспанія

Виробник

Фрезеніус Кабі Німеччина GmbH

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

або

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Індустріал ду Лагеду,

Сантьяго де Бестейрос, 3465-157,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Кожний флакон Лакосаміду Фрезеніус Кабі для інфузії повинен використовуватися тільки один раз (один раз). Невикористана розчин повинна бути викинута (див. розділ 3).

Лакосамід Фрезеніус Кабі розчин для інфузії можна вводити без додаткового розбавлення, або його можна розбавити з наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або Рінгер-лактатний розчин.

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 7 днів при температурах до 25 ºC для лікарських засобів, змішаних з цими розбавниками та зберіганих у склі або мішках (PVC або No-PVC).

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 ºC, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах, що підтверджено.