ЛАКОСАМІД КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Комбікс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Комбікс
3. Як приймати Лакосамід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Комбікс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Комбікс

Лакосамід Комбікс містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого він використовується

• Лакосамід використовується:
• • самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із частковим початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Комбікс

Не приймають Лакосамід Комбікс

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймають лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із частковим початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Комбіксу з алкоголем

Як заходи безпеки не приймають лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки фертильного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати цей препарат чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати запаморочення.

3. Як приймати Лакосамід Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма лакосаміду може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду Комбіксу

• Приймають лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожного дня.
• Приймають таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Можна приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, яку називають «дозою підтримання», ви приймаєте одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із частковим початком:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Лакосаміду Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомітинг);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Комбікс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймають забуту дозу, а приймають лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте.
• Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Комбіксом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомітинг);
• Проблеми з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з балансом, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запаморочення;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'янаіння;
• Відчуття нудоти (вомітинг), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), носова ринорея (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Комбікс

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття:

50 мг: Opadry білий 03F58750, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу та тальку.

100 мг: Opadry жовтий 03F520087, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

150 мг: Opadry бежевий 03F570004, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

200 мг: Opadry синій 03F505020, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, індіго-карміну (E132), червоного оксиду заліза (E172) та синього FCF (E133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Комбікс 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, з біселевими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі на іншій, з приблизними розмірами 10 мм х 5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 14 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого або жовтуватого кольору, з біселевими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі на іншій, з приблизними розмірами 13 мм х 6 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, бежевого кольору, з біселевими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі на іншій, з приблизними розмірами 14 мм х 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-синього або синього кольору, з біселевими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі на іншій, з приблизними розмірами 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пейпліє

25 Rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ZAC де Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/