ЛАКОСАМІД КОМБІКС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Комбікс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Комбікс 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лакосамід Комбікс
3. Як приймати Лакосамід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Комбікс і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Комбікс

Лакосамід Комбікс містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого він використовується

• Лакосамід використовується:
• • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціального початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лакосамід Комбікс

Не приймайте Лакосамід Комбікс

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціального початку, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Комбіксу з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати цей лікарський засіб чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

3. Як приймати Лакосамід Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма лакосаміду може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду Комбіксу

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, це називається «дозою підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів парціального початку:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Комбіксом

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запаморочення;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритабельність, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• омара;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Комбікс

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Покриття:

50 мг: Опадрі білий 03F58750, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу та тальку.

100 мг: Опадрі жовтий 03F520087, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

150 мг: Опадрі бежевий 03F570004, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

200 мг: Опадрі синій 03F505020, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, індіго карміну (E132), червоного оксиду заліза (E172) та блакитного FCF (E133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Комбікс 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, з біселевими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі з іншої, з розмірами приблизно 10 мм х 5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 14 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого або жовтуватого кольору, з біселевими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі з іншої, з розмірами приблизно 13 мм х 6 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, бежевого кольору, з біселевими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі з іншої, з розмірами приблизно 14 мм х 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-синього або синього кольору, з біселевими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі з іншої, з розмірами приблизно 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адванст Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/