ЛАКОСАМІД АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ауровітас
3. Як приймати Лакосамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих

«протипадучими препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
  • самостійно та разом з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Ауровітас

Не приймайте Лакосамід Ауровітас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(у тому числі тих, що вказані в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви алергічні на арахіс або сою
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана AV-блокадою другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протипадучі препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо

  в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря

  або фармацевта.

  • якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є

  особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  • якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

  Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

  Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння,失іння свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

  Діти

  Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є цей препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

  Інші препарати та Лакосамід Ауровітас

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

  Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

  • препарати для лікування серцевих проблем;
  • препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

  Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

  • препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

  Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

  Прийом Лакосаміду Ауровітасу з алкоголем

  Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

  Вагітність і лактація

  Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

  Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на вагітність і плід.

  Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

  Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

  Лакосамід Ауровітас містить соєву лецитин

  Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

  3. Як приймати Лакосамід Ауровітас

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Прийом Лакосаміду

  • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
  • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

  Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вас, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

  Яка кількість приймати

  Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

  Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

  Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

  Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протипадучими препаратами:

  Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

  Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

  Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

  Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • У лікуванні нападів із парціальною початковою фазою: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
  • У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів: Зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

  Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити.

  Ви можете відчувати:

  • головокружіння;
  • відчуття нудоти (нудота) або блювання;
  • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.

  Якщо ви припинили лікування лакосамідом

  • Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль;
  • відчуття нудоти (нудота);
  • двоїння в очах (диплопія).

  Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

  • короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
  • важкість координації рухів або ходьби;
  • проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
  • проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
  • швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • відчуття головокружіння (вертіго), відчуття сп'яніння;
  • блювання (воміція), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
  • зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
  • шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
  • іритабельність, проблеми зі сном, депресія;
  • сонливість, втома або слабкість (астенія);
  • свербіння, висип;

  Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

  • зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
  • надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
  • алергічна реакція на прийом препарату, висип;
  • аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
  • думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
  • відчуття гніву або агресивності;
  • анормальні думки або втрата відчуття реальності;
  • важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • потраплення в безсвідомість;
  • анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

  Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

  • анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
  • біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
  • важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
  • загальний висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • напади.

  Інші побічні ефекти у дітей

  Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нехарактерна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Лакосаміду Ауровітасу

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

  Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  СкладЛакосамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

  • Активний інгредієнт - лакосамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг лакосаміду.
  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Град-102), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

  Оболонка таблетки:діоксид титану (E171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полі(алкоголь вініловий) (E1203), гіпромелоза (15мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин сої (E322), оксид заліза червоний (E172), індіго Кармін AL (3%-5%) (E 132), оксид заліза чорний (E172).

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Таблетка, покрита оболонкою.

  Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні (розмір 10,4 х 4,9 мм), марковані «50» на одній стороні та «LA» на іншій.

  Лакосамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в блистерах.

  Розміри упаковки:

  Блістерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покритих оболонкою.

  Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

  Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на продаж

  Ауровітас Іспанія, С.А.У.

  Авда. де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво

  APL Swift Services (Мальта) Limited

  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

  Бірзеббуджа, BBG 3000

  Мальта

  або

  Generis Farmacêutica, С.А.

  Руа Жуан де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалія

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Франція: Лакосамід Арроу 50 мг таблетка, покрита оболонкою

  Німеччина: Лакосамід ПЮРН 50 мг фільмотаблетки

  Італія: Лакосамід Ауробіндо

  Португалія: Лакосамід Генеріс

  Іспанія: Лакосамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).