ЛАКОСАМІД АЛЬТЕР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Альтер 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Альтер 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Альтер 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Альтер 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Альтер
3. Як приймати Лакосамід Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Альтер і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
• самостійно та разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Альтер

Не приймайте Лакосамід Альтер

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас з'являються такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем;
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, звані флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат для лікування ВІЛ, званий ритонавір;
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий трава Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Альтер з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати головокружіння.

3. Як приймати Лакосамід Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно одній і тій самій годині кожного дня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам дозу початку 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними препаратами:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї дози «завантаження» 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання (блювота);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після одноразової дози «завантаження».

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги,

тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і

подагра;

• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, збентеження;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• блювання (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм у шлунку або в кишечнику, діарея;

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в серцевій діяльності (розлад провідності);

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), ринітом (насофарингітом), больовими відчуттями в горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сомнолентності) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лакосаміду Альтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Alter

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 100 мг містить 100 мг лакосаміди

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 150 мг містить 150 мг лакосаміди

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 200 мг містить 200 мг лакосаміди

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни LH-11, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і стеарат магнію.

Покриття:Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, барвники*.

*Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172)

Таблетки 100 мг: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 200 мг: лака алюмінію індіго-кармін (E132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Alter 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, без рисок, рожевого кольору з приблизними розмірами 7,2 мм у діаметрі.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 14 таблеток.

Лакосаміда Alter 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, з рискою на одній стороні, темно-жовтого кольору, з приблизними розмірами 13,2 мм x 5,5 мм. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток

Лакосаміда Alter 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, без рисок, рожево-червоного кольору, з приблизними розмірами 11,2 мм у діаметрі.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Alter 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, еліптичні, двовигнуті, без рисок, синього кольору, з приблизними розмірами 16,2 мм x 8,2 мм.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.