ЛАКОСАМІД АЛЕМБІК 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід-Алембік 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосамід-Алембік 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік
3. Як приймати Лакосамід-Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду-Алембіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід-Алембік і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих

«протиепілептичними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів парціальної ініціації з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід-Алембік

Не приймайте Лакосамід-Алембік

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид.

  Якщо будь-коли у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

  • у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерівномірним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

  у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда.

  • ви часто запинаєтеся або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

    Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

    Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

    Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

    Діти

    Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів парціальної ініціації, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

    Інші лікарські засоби та Лакосамід-Алембік

    Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

    Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

    • лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
    • лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

    лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

    • Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені) поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

      Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

      • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

      лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.

      • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, званих кларитроміцин або рифампіцин.
      • рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий мак.

      Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені) поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

      Прийом лакосаміду з алкоголем

      Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

      Вагітність і лактація

      Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

      Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

      Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність і плід.

      Не рекомендується годувати вашу дитину грудьми, поки ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

      Попросіть поради вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

      Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

      Водіння та використання машин

      Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-який інструмент або машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення.

      3. Як приймати Лакосамід-Алембік

      Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

      Прийом лакосаміду

      • Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
      • Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
      • Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
      • Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

      Зазвичай ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшує дозу повільно протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається «доза підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

      Яку кількість приймати

      Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

      Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

      Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

      • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
      • Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.
      • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

      Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

      • Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.
      • Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
      • Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з однієї єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

      Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

      • У лікуванні нападів парціальної ініціації: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
      • У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

      Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

      Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

      Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити.

      Ви можете відчувати:

      • запаморочення;
      • відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомита);
      • напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

      У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

      Якщо ви забули прийняти лакосамід

      • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.

      Якщо ви припинили лікування лакосамідом

      • Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
      • Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

      Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

      4. Можливі побічні ефекти

      Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

      Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

      Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

      Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

      • Головний біль;
      • Відчуття нудоти (нудота);
      • Подвійне бачення (диплопія).

      Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

      • Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
      • Відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомита);

      проблеми з координацією рухів або ходьбою;

      • Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
      • Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
      • Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
      • Відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'яνανості;
      • Відчуття нудоти (вомита), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

      Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

      • Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

      занижене самопочуття, депресія;

      • Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
      • Шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
      • Іритація, проблеми з сном, депресія;
      • Сонливість, втома або слабкість (астенія);
      • Свербіж, висип.

      Інші побічні ефекти у дітей

      Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), боль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

      Повідомлення про побічні ефекти

      Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

      5. Зберігання Лакосаміду-Алембіку

      Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

      Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

      Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

      Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

      6. Зміст упаковки та додаткова інформація

      Склад Лакосаміду-Алембіку

      • Активний інгредієнт — лакосамід.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

      Кожна таблетка Лакосаміду-Алембіку 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

      • Інші компоненти:

      Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна діоксид силіцию, кросповідон (тип Б), стеарат магнію

      Покриття: гіпромелоза (Е464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, діоксид титану (Е171), барвники *

      • Барвники:

      50 мг таблетки: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лака альмінію індіго кармін (Е132).

      100 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172).

      150 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

      200 мг таблетки: лака альмінію індіго кармін (Е132).

      Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

      • Лакосамід Алебмік 50 мг - це фільмовані таблетки рожевого кольору, овальні, з гравіюванням "423" на одному боці та гладенькими на іншому. Їхній розмір становить приблизно 10,50 мм у довжину та приблизно 5,00 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 100 мг - це фільмовані таблетки темно-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням "L424" на одному боці та гладенькими на іншому. Їхній розмір становить приблизно 13,50 мм у довжину та приблизно 5,90 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 150 мг - це фільмовані таблетки рожево-червоного кольору, овальні, з гравіюванням "L425" на одному боці та гладенькими на іншому. Їхній розмір становить приблизно 15,30 мм у довжину та приблизно 6,90 мм у ширину.
      • Лакосамід Алебмік 200 мг - це фільмовані таблетки синього кольору, овальні, з гравіюванням "L426" на одному боці та гладенькими на іншому. Їхній розмір становить приблизно 16,90 мм у довжину та приблизно 7,70 мм у ширину.

      Лакосамід Алебмік доступний у упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток.

      Лакосамід Алебмік 150 мг та 200 мг також доступні у мультиупаковках, які складаються з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 56 фільмованих таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток доступні у вигляді перфорованих блистерів з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою, а всі інші упаковки - у вигляді стандартних блистерів з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою.

      Блістери упаковуються у картонні коробки.

      Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

      Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

      Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

      Палаццо П'єтро Стіджес, 103, Стрейт-стріт, Валлетта VLT 1436

      Мальта

      Відповідальний за виробництво

      Pharmadox Healthcare Ltd

      KW20A, Кордин Індустріал Естейт, Паола

      PLA 3000, Мальта

      Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2022

      Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/