ЛАКОСАМІД АККОРД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лакосамід Аккорд 50мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 100мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 150мг таблетки, покриті оболонкою

Лакосамід Аккорд 200мг таблетки, покриті оболонкою

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аккорд
3. Як приймати Лакосамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Аккорд

Лакосамід Аккорд містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Аккорд

• Лакосамід Аккорд використовується:
• • самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку
  • разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Аккорд

НеприймайтеЛакосамід Аккорд

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні на арахіс або сою.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід Аккорд, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Лакосамід Аккорд може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Аккорду.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Аккорд і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід Аккорд не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Аккорд також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Аккорду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Аккорду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.
• інші лікарські засоби, які можуть вплинути на ефект Лакосаміду Аккорду.

Прийом Лакосаміду Аккорду з алкоголем

Для безпеки не приймайте Лакосамід Аккорд з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід Аккорд, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Лакосамід Аккорд впливає на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосамід, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід Аккорд чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не впевніться, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що Лакосамід Аккорд може викликати запаморочення.

Лакосамід Аккордмістить соєву лецитин.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб

3. Як приймати Лакосамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду Аккорду

• Приймайте Лакосамід Аккорд двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Приймайте таблетку Лакосаміду Аккорду з склянкою води.
• Ви можете приймати Лакосамід Аккорд з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, званої «дозою підтримання», ви прийматимете ту саму кількість кожен день. Лакосамід Аккорд використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід Аккорд, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози Лакосаміду Аккорду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Аккорд самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Лакосаміду Аккорду двічі на день,

Ваш лікар може збільшити вашу дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Аккорд з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити вашу дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Лакосамідом Аккордом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50кг

• У лікуванні судом з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Аккорду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• запаморочення,
• відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомітинг);
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Аккорд

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть Лакосамід Аккорд наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Аккордом

• Не припиняйте приймати Лакосамід Аккорд без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом Аккордом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль
• Відчуття нудоти (нудота)
• Подвійне бачення (диплопія)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків
• Проблеми з пам'яттю, труднощі з думкою або пошуком слів, сплутаність
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• Відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'яνανості
• Вомітинг, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як звук, свист або писк

• Іритація, проблеми з сном, депресія
• Сонливість, втома або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип
• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки, пошкодження печінки
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно
• Відчуття гніву або агресії Нормальні думки і/або втрата відчуття реальності
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг.
• Втрата свідомості
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія ventrikul)
• Біль у горлі, підвищена температура і часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• Загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були насморком (насофарингіт), лихоманкою (пірексією), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Аккорд

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Аккорд 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), лецитин сої та барвники*

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лака альдегідної кармінової фарби (E132)

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 200 мг: лака альдегідної кармінової фарби (E132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Аккорд 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 10,3 х 4,8 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "50" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, темно-жовтого кольору, приблизно 13,0 х 6,0 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "100" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 15,0 х 6,9 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "150" на іншій.

Лакосаміда Аккорд 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, синього кольору, приблизно 16,4 х 7,6 мм, марковані літерою "L" на одній стороні та "200" на іншій.

Лакосаміда Аккорд доступна в упаковках по 14, 56, 60 або 168 фільмованих таблеток.

Упаковка з 14 х 1 або 56 х 1 фільмованих таблеток доступна в індивідуальних блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою, всі інші упаковки доступні в стандартних блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.