ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 90 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Лацерол Ретард 90 мг капсули з довгим вивільненням

дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Лацерол Ретард 90 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лацерол Ретард 90 мг капсули
3. Як приймати Лацерол Ретард 90 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Лацерол Ретард 90 мг капсули

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лацерол Ретард 90 мг капсули і для чого вони використовуються

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лацерол Ретард 90 мг капсули

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на дилтіазем гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо ви страждаєте від важкої гіпотонії
• якщо ви страждаєте від гострого інфаркту міокарда
• якщо ви страждаєте від легеневої конгестії (підтвердженої радіографічно) або від певних порушень серцевого ритму (брадикардія - менше 40 ударів/хв, блокада, другого або третього ступеня, захворювання синусового вузла)
• якщо ви приймаєте дантролен у вигляді інфузії (лікарський засіб для розслаблення м'язів).
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування деяких серцевих захворювань
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапіду, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 90 мг").
• якщо ви страждаєте від фібриляції передсердь або атриальної фібриляції та одночасної наявності синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта (тип порушення проведення електричного стимулу серця)
• якщо ви страждаєте від лівої вентикулярної недостатності з легеневою конгестією
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в період лактації
• якщо ви жінка і перебуваєте в репродуктивному віці та не використовуєте відповідний метод контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви страждаєте від захворювань серця, таких як лівова вентикулярна недостатність, брадикардія (повільна серцева частота) або блокада атріовентрикулярного типу першого ступеня (тип аритмії) визначається електрокардіографічно буде необхідно, щоб ваш лікар уважно контролював вас.
• у разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте від захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність) концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде необхідно уважно контролювати серцеву частоту на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем може спричинити зниження рухливості кишечника.
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету, оскільки дилтіазем може підвищити рівень цукру в крові.
• якщо ви страждаєте від гострої порфірії.
• Може спричинити шкірні порушення, які можуть бути тимчасовими та зникнути, хоча лікування продовжується. У рідких випадках спостерігалися більш серйозні шкірні ефекти, у випадку яких лікарський засіб повинен бути відмінений. Якщо шкірна реакція не зникає, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Може спричинити підвищення рівня печінкових ферментів, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікування припинити, ваш лікар буде проводити періодичні kontroli.
• Може спричинити гіпотонію
• Якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільну серцеву частоту або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не забудьте, що для ефективності цього лікарського засобу його потрібно приймати регулярно та протягом так довго, як ваш лікар призначив, навіть якщо тривалість лікування довга.

Ви повинні суворо дотримуватися дозування, не зменшуючи його та не збільшуючи, крім випадків, коли ваш лікар інструктує вас інакше.

Оскільки не порівнювались терапевтичні ефекти між різними лікарськими засобами з дилтіаземом у вигляді ретард, не рекомендується заміняти один лікарський засіб іншим, крім випадків, коли лікар явно рекомендує це.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей, оскільки його не достатньо вивчено у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 90 мг

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лацерол Ретард 90 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозування або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Протипоказання:

Не слід використовувати дилтіазем разом з дантроленом або івабрадином.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Ефекти інших лікарських засобів на Лацерол

Наступні лікарські засоби можуть підвищити ефекти Лацеролу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження виділення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефекти Лацеролу, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• трава Святого Івана (використовується у випадках втоми, слабкості або порушень сну)
• рифампіцин (антібіотик)

Ефекти Лацеролу на інші лікарські засоби

Лацерол може підвищити ефекти наступних лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефекти:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• мідазолам, тріазолам (використовуються для індукції сну)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовується для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які знижують утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)

• лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту) та для зниження частоти серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики
• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищити ризик інтенсивної агітації (психотичних епізодів)

Спільне використання Лацеролу з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лацерол Ретард 90 мг не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками у репродуктивному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього лікарського засобу, дитину слід годувати іншим способом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування бажано не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, поки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Лацерол Ретард 90 мгмістить сакарозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лацерол Ретард 90 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули Лацерол Ретард 90 мг слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або з їжею.

Дорослі:

Стенокардія:Початкова доза зазвичай становить 90 мг двічі на добу. Якщо це необхідно, дозу можна поступово підвищувати до 120 мг двічі на добу або до 180 мг двічі на добу. Ваш лікар буде поступово підвищувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Гіпертонія:Початкова доза становить 120-180 мг на добу. Хоча кожен пацієнт може реагувати на різну дозу, звичайний діапазон підтримуючих доз знаходиться між 180 мг та 360 мг на добу. Ваш лікар буде поступово підвищувати дозу до досягнення оптимальної реакції.

Пацієнти похилого віку, ниркова або печінкова недостатність:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Якщо ви прийняли більшеЛацерол Ретард 90 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття запаморочення або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, втрати свідомості, нерегулярні серцеві скорочення, швидкі або повільні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийнятиЛацерол Ретард 90 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лацерол Ретард 90 мг

Якщо ви припинили лікування Лацерол Ретард, у вас може виникнути погіршення захворювання, проявами якого можуть бути біль або стиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол Ретард 90 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едем).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Набухання (едем).
• Втома (астенія).
• Загальне нездоров'я.
• Червоність (рубефакція).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці легкого, середнього або важкого ступеня (АВ-блокада першого, другого та третього ступеня, палпітації, брадикардія).
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Шкірні висипи, червоність шкіри (еритема).
• Біль у голові, запаморочення.
• Набухання суглобів.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Сонливість.
• Пониження артеріального тиску, викликане раптовими змінами положення тіла (ортостатична гіпотонія), низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Біль або стиск у грудях (стенокардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), швидкі серцеві скорочення (тахікардія), повільні серцеві скорочення (брадикардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), серцевої недостатності з набуханням (серцева недостатність), гіпотонія м'язів серця, синоатріальна блокада.
• Аномальне зниження апетиту (анорексія), печія, діарея, порушення смаку (дисгевзія), блювота, сухість у роті.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня креатinfosфокінази (КФК) та підвищення рівня білірубіну в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), шкірні висипи (ексантема), реакція шкіри на світло (фотосенситивність), кропив'янка, ураження шкіри, зазвичай кругові, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (еритема мультиформе).
• Труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), нервозність, відчуття аномального оніміння або поколювання (парестезії), тенденція до засинання (сономоленція), тремор, вертіго.
• Звук у вухах (ациклон).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Зниження зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис), кон'юнктивіт.
• Порушення статевої функції.
• Повышення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.
• Збільшення часу кровотечі.
• Порушення шкіри з утворенням пухирів та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз), гостра реакція шкіри з підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (пустулярний екзантематозний дерматит).
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), болючі менструації (дисменорея), запалення вагіни (вагініт), захворювання простати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Гіпотермія, порушення руху та координації (екстрапірамідні порушення), запалення кров'яних судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза у синусовому ритмі (паралічна зупинка), серцева недостатність (асистолія), атриальна фібриляція, ventrikuläre тахікардія та фібриляція, запалення ясен (гіпертрофія ясен), аномалія зубів, параліч кишечника (паралітичний ілеус), набухання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний едем), потіння, гостра пустулярна екзантема (раптова висипка, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малим розміром, запаленням, заповнені гноєм та подібні до пухиря), запалення шкіри з лущенням та з лихоманкою або без неї (ексфоліативний дерматит), червоність шкіри з лущенням (еритема eksfoliatyvna), пурпура, гіпертрофія шкіри, втрата пам'яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкоп), раптова інволюційна скорочення м'язів (міоклонія), підвищення м'язового тонусу (гіпертонія), зміни настрою (включно з депресією), стан сплутаності, зниження апетиту, подагра, розмитість зору, захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м'язах (міалгія), біль у м'язах та кістках, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кашлю, запалення слизових оболонок носа та синусів (риніт, синусит), запалення горла (фарингіт), запалення бронхів (бронхіт), захворювання печінки (гепатит), грануломатозне захворювання печінки (конкретний тип запального ураження печінки), стан, при якому імунна система атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи (синдром, подібний до системного червоного вовчака).

Після реєстрації лікарського засобу та рідко було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали дилтіазем: випадіння волосся (алопеція) та лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лacerol Retard 90 мг капсул

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛacerol Retard 90 мг

• Активна речовина - дилтіазем гідрохлорид. Кожна капсула містить 90 мг дилтіазему (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші компоненти - сахароза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон (Е 1201), лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дібутилсебацінат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатина, червоний залізний оксид, жовтий залізний оксид, чорний залізний оксид та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лacerol Retard 90 мг твердих капсул із тривалою дією - це твердих желатинових капсул з світло-коричневою непрозорою кришкою та прозорим корпусом

Лacerol Retard 90 мг твердих капсул із тривалою дією випускається в упаковках з блистерами PVC/Алюмінію, які містять 60 капсул

Власник дозволу на торгівлю

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієїінструкції: Квітень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”