ЛАЦЕРОЛ ГТА РЕТАРД 240 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ласерол ГТА Ретард 240 мг капсули

з довгим випуском

Дилтіазем гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Ласерол ГТА Ретард і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед початком прийому Ласерол ГТА Ретард

3.- Як приймати Ласерол ГТА Ретард

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Ласерол ГТА Ретард

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ласерол ГТА Ретард і для чого він використовується

Ласерол ГТА Ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин і одночасно зменшення потреби серця в кисні.

Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ласерол ГТА Ретард

Не приймайтеЛасерол ГТА Ретард

• якщо ви алергічні на дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (нерегулярні серцеві скорочення через захворювання синусового вузла, атриовентрикулярний блок, фібриляція передсердь разом з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта, брадикардія), інфаркт або серцеву недостатність (затруднення дихання через набряк легень, загальне набрякання через утримання рідини, дуже повільний пульс і низький тиск),

• якщо ви одночасно приймаєте інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м'язів) внутрішньовенно,
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування деяких захворювань серця
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапіду, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Ласерол ГТА Ретард").
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідний метод контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ласерол ГТА Ретард

• якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальною анестезією під час лікування цим лікарським засобом. Заздалегідь повідомте про це вашого лікаря або анестезіолога,
• якщо ви страждаєте на якусь аритмію серця (захворювання синусового вузла, атриовентрикулярний блок) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіс), оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії),
• якщо у вас низький тиск (гіпотонія): лікування дилтіаземом може призвести до надто низького тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, які виникають через гіпотонію, і які заходи потрібно вжити, якщо ці симптоми з'являться,
• якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки або нирок або якщо ви людина похилого віку, Ласерол ГТА Ретард повинен бути використаний з обережністю, оскільки немає даних про використання цього лікарського засобу в цих пацієнтах,
• використання дилтіазему було пов'язано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми і призначить заходи, які потрібно вжити.
• якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека використання не встановлені в дітей. Тому не рекомендується використання Ласерол ГТА Ретард в дітей та підлітках (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ласерол ГТА Ретард

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Ласерол").
• Лікарські засоби, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

• Ефекти інших лікарських засобів на Ласерол ГТА Ретард

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефекти Ласерол ГТА Ретард шляхом збільшення його концентрації в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотик),
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій),

• аміодарон (використовується для зменшення серцевого ритму),
• фенотіазин (використовується для лікування епілепсії),
• троянда Святого Івана (використовується у випадках втоми, сонливості або порушень сну),

• циметидин, ранітидин (використовуються для зменшення виробництва шлункової кислоти).

• Ефекти Ласерол ГТА Ретард на інші лікарські засоби

Ласерол ГТА Ретард може збільшити ефекти наступних лікарських засобів шляхом збільшення їх концентрації в крові:

• фенітойн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги),
• дігоксин, нітрати органічні (використовуються для лікування захворювань серця),
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для зменшення імунної системи),
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовується для лікування запальних захворювань),

• сімвастатин і ловастатин (лікарські засоби для зменшення кількості холестерину та інших жирів у крові),
• теофілін, для лікування бронхіальної астми,

• лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин),
• рифампіцин (антібіотик),
• дилтіазем може посилювати ефекти інших лікарських засобів, які використовуються для зменшення артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту) і для зменшення серцевого ритму (аміодарон),
• дилтіазем може посилювати ефекти анестетиків,
• дилтіазем також може посилювати ефекти дантролену (розслаблювача м'язів) і збільшувати ризик сильної агітації (психотичних епізодів) у пацієнтів, які приймають літиєві солі (використовуються для лікування деяких психічних захворювань).

Сумісне використання Ласерол ГТА Ретард з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем і з поступовим调整ванням доз.

Прийом Ласерол ГТА Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Ласерол ГТА Ретард приймаються перорально, ковтаючи цілі, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, і можуть прийматися як натще, так і з їжею.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску з головокружінням і/або втратою свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Ласерол ГТА Ретард, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Ласерол ГТА Ретард, негайно припиніть прийом лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ласерол ГТА Ретард може викликати вади розвитку плода.

Ласерол ГТА Ретард виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами або використання машин, може бути знижена, особливо на початку лікування Ласерол ГТА Ретард.

Ласерол ГТА Ретард містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ласерол ГТА Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 капсулу один раз на добу. Рекомендується приймати лікарський засіб завжди о同じній годині щодня.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Початкове调整вання дози повинно проводитися з обережністю.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Пройміть капсули цілі, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ласерол ГТА Ретард і також може调整вати дозу, якщо це буде необхідно. Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем, і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що дія Ласерол ГТА Ретард quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Не рекомендується заміна лікарських засобів, які містять дилтіазем у вигляді ретард, один одним, якщо ви не отримали явної рекомендації вашого лікаря в цьому відношенні.

Якщо ви прийняли quá багато Ласерол ГТА Ретард

Якщо ви прийняли quá багато таблеток, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, втрати свідомості, нерегулярний серцевий ритм, порушення мови, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон 915 62 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ласерол ГТА Ретард

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся; почекайте до наступної дози, щоб прийняти наступну капсулу, і продовжуйте потім ваш звичайний режим прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Ласерол ГТА Ретард

Якщо ви припинили лікування Ласерол ГТА Ретард, у вас може виникнути погіршення захворювання, яке проявляється симптомами, такими як біль або стиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Ласерол ГТА Ретард без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ласерол ГТА Ретард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні дилтіазему. У таких випадках ви повинні повідомити про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 100):
  • набряк (едем),
  • втома (астенія),
  • червоність,
  • легкі порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (атриовентрикулярний блок першого ступеня, брадикардія),

• головний біль, головокружіння,
• нудота,

• виразки на шкірі.

• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000):
  • набряк рук, ніг або стоп (периферичний едем), спрага,
  • біль у грудях (стенокардія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), порушення або порушення електричного сигналу в серці середнього або високого ступеня (атриовентрикулярний блок другого або третього ступеня, синусовий блок), швидкий серцевий ритм (тахікардія), аномальні скорочення серця (вентрикулярні екстрасистолії), серцевна недостатність з набряком (серцевна недостатність), низький тиск (гіпотонія), відчуття сильних або прискорених серцевих скорочень (пальпітації), тимчасова втрата свідомості (синкоп),
  • анормальна втрата апетиту (анорексія), печія, запор, діарея, порушення смаку (дисгезія), диспепсія, блювота, збільшення ваги, сухість у роті та запалення ясен (гіпертрофія ясен),
  • порушення функції печінки (легке підвищення трансаміназ), підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) та підвищення рівня білірубіну в аналізі крові,
  • малі червоні плями на шкірі (петехії), виразка на шкірі (ексантема), свербіж (прурит), червоність шкіри (еритема), фоточутливість, кропив'янка, ураження шкіри, зазвичай круглі, які складаються з червоного центру, блідого кільця та червоного зовнішнього кільця (еритема мультиформе) та випадіння волосся (алопеція), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), червоність шкіри з лущенням (еритематозний дерматит),

• проблеми з ходьбою та рухом (екстрапірамідні розлади), вертіго, труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння), нервозність, відчуття аномального оніміння або поколювання (парестезія), тенденція до засинання (сомноленція) та тремор,
• шум у вухах (тіннітус),
• втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті) та порушення особистості,
• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
• слабкість очей (птоз), подразнення очей,
• біль у суглобах,
• потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія),
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис) та кон'юнктивіт,
• порушення статевої функції.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10000):
  • васкуліт (запалення кровоносних судин),
  • зміни на електрокардіограмі,
  • порушення шкіри з утворенням пухирів та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз), гостра реакція шкіри з підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (пустулярний екзантематозний дерматит),
  • гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
  • гепатит (запалення печінки).

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
  • стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та виразки на шкірі (так званий "синдром типу лупус").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ласерол ГТА Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Cad.". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ласерол ГТА Ретард

Активний інгредієнт - дилтіазем. Кожна капсула містить 240 мг дилтіазему гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, кукурудзяний крохмаль, парафін, повідона, кополімери метакрилату амонію, тальк, індіготин (Е132), діоксид титану (Е171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ласерол ГТА Ретард - це капсули з довгим випуском. Капсули мають тверду желатинову оболонку з кришкою та тілом синього кольору. Існують упаковки по 20 та 30 капсул.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/