ЛАБІЛЕНО 50 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лабілено 50 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабілено і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілено
3. Як приймати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лабілено
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого воно використовується

Лабілено належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Воно може бути використане для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Лабілено використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Лабілено можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Лабілено також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також воно можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Лабілено також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілено можна використовувати для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як Лабілено діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілено

Не приймайте Лабілено:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до одного з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Лабілено.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Лабілено

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лабілено:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо раніше у вас з'являвся висиппісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви страждаєте на висип або опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас був менінгітпісля прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Лабілено не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Невелика кількість людей, які приймають Лабілено, мають алергічні реакції або реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому Лабілено. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді мають думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас з'являються нові симптоми під час лікування Лабілено:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які були під лікуванням протипадальними препаратами, такими як Лабілено, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Лабілено дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Лабілено

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати,включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Лабілено. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Лабілено або збільшують ймовірність того, що люди будуть мати побічні ефекти. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як пігулкаконтрацептивна(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пігулка контрацептивна) можуть впливати на дію Лабілено.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як пігулка контрацептивна, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня Лабілено. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помітили зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні виділення:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Лабілено, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.Активний інгредієнт Лабілено передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, висип або недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лабілено може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілено

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабілено

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Лабілено для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими ліками
• чи є у вас деякі проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до досягнення найвідповіднішої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання Лабілено у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Пріймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, відповідно до порад вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші ліки, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Лабілено можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко на одну зі сторін таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчинити таблетку в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь ліки.

Для розчинення ліків:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте ще трохи води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що не залишилося жодного ліків у склянці.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Лабілено, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз Лабілено

?Попросіть вашого лікаря, щоб він порадив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Лабілено без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Лабілено важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Лабілено, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому вам, ймовірно, не буде одразу краще. Якщо ви припините приймати Лабілено, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але все-таки перед припиненням лікування Лабілено вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Деякі люди, які приймають Лабілено, можуть мати алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Лабілено з іншим ліком, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш поширені у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червонівання, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді смертельними, включаючи ерупцію з ураженнями у формі цілі (еритема мультиформе), ерупцію з бульбусами та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – некроліз епідерміс токсичний) або ерупція на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті або червоні очі чи опухлі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухлість навколо обличчяабо запаленнялімфатичних вузлівна шиї, паху чи підпахках
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо переживання більше інфекцій, ніж зазвичай (як застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів)
• лімфатичні вузли, збільшені
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть привести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити припинити лікування Лабілено. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз епідерміс, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Ці впливають на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• ерупція на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремори
• тривожність чи безсоння (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• втома
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмиті зображення
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями більш блідого червоного кольору (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіння очей, з виділенням та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (некроліз епідерміс токсичний) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабілено)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття нестабільності чи невпевненості під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (кореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зниження товщини кісткової тканини) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні ліки протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, що допомагають захистити від інфекції
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Лабілено

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 50 мг жуваних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші складові частини: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Лабілено жуваних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено білі чи білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини. Можливо, будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено 50 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис "GSCX7" на одній стороні та напис "50" на іншій стороні. Кожна упаковка містить блістери по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/