ЛАБІЛЕНО 100 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лабілен 100 мг жувальні/розчинні таблетки

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабілен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілен
3. Як приймати Лабілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілен і для чого він використовується

Лабілен належить до групи препаратів, які називаються антієпілептичними засобами. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Лабілен використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше Лабілен можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Лабілен також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілен можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також його можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Лабілен також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишнім називанням було маніакально-депресивний розлад) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілен можна використовувати для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як Лабілен діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лабілен

Не приймайте Лабілен:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Лабілен.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Лабіленом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лабілен:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками
• якщо раніше у вас виникла шкірна ерупціяпісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо ви переживаєте шкірні ерупції або опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного освітлення(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас виникла менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, які рідко трапляються)
• якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Лабілен не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Дрібна кількість людей, які приймають Лабілен, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому Лабілена. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до такої групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Лабілен.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, ерупція, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникли турботи або ви відчуваєте себе гірше чи розвиваєте нові симптоми під час лікування Лабіленом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Можливо, буде корисно пояснити вашому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни у вашій поведінці.

Дрібна кількість людей, які приймають протипадальні препарати, такі як Лабілен, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілен для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому Лабілена. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або ви переживаєте серйозні напади під час прийому Лабілена:

? Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати Лабілен дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Лабілен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включно з препаратами на основі рослин або іншими препаратами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Лабілена. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Лабіленом або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної Вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як пілуліконтрацептиви(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пілулі контрацептиви) можуть впливати на дію Лабілена.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як пілулі контрацептиви, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня Лабілена. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Лабілен також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні виділення:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Лабілен впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Лабіленом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілен приймається протягом перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.Активний інгредієнт Лабілена передається в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілена та буде проводити періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, ерупцію або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лабілен може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Лабілена

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабілено

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар не знайде найвідповіднішої дози Лабілено для вас. Доза, яку вам слід приймати, залежатиме від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так звану ефективну дозу). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використовувати Лабілено у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Пріймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Лабілено можна приймати цілими з водою, розжувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте лише частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковуванні, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розрізайте уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, що покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко на одну зі сторін таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жувальна таблетка:

Можливо, вам потрібно буде пити трохи води, щоб допомогти розчинити таблетку в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити або чекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Лабілено, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз Лабілено

?Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Лабілено без поради вашого лікаря

Вам слід приймати Лабілено протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Лабілено важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Лабілено, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому вам, ймовірно, не буде одразу краще. Якщо ви припините приймати Лабілено, вам не потрібно буде поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Лабілено ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Лабілено, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Лабілено з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипи на шкірі або червоні плями, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді смертельними, включаючи висип з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе), висип, що поширюється з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі або геніталіях
• біль у ротіабо червоні та опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіперітермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухлість навколо обличчяабо запалення лімфатичних вузлівна шиї, пахві або підпахках
• кровотеча або появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, та може порадити припинити лікування Лабілено. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба (ЛГГХ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• спання або сонливість
• головокружіння
• спазми або тремори
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• двоєрідність зору або розмитість зору
• зменшення густини волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• висип на шкірі або опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• шкірна реакція, що характеризується червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями червоних плям (еритема мультиформе)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіперітермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до лікаря

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• світлий біль в очах, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіперітермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може спричинити кровотечу або появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба (ЛГГХ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Лабілено)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення діяльності кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття невпевненості або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми або жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді супроводжується гіперітермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісткової тканини) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
• запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захистити від інфекції
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 100 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт - ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 100 мг ламотриджину.

Інші інгредієнти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Лабілено жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено білі або білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини. Можливо, будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Жувальні/розчинні таблетки Лабілено 100 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис "GSCL7" на одному боці та напис "100" на іншому боці. Кожна упаковка містить блистери по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/